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Eine Studie zu Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie

7. Januar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung und Sicherheit von Venetoclax und Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

In dieser multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie werden die Sicherheit und Pharmakokinetik sowie die vorläufige Wirksamkeit von Venetoclax (GDC-0199; ABT-199) bewertet, das in Kombination mit Obinutuzumab an Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem oder zuvor unbehandeltem Zustand verabreicht wird chronische lymphatische Leukämie (CLL). Die Studie besteht für jede Teilnehmerpopulation aus zwei Phasen: einer Dosisfindungsphase und einer Sicherheitserweiterungsphase. In der Dosisfindungsphase werden mehrere Dosen Venetoclax untersucht, die in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verwendet werden sollen. In der Dosisfindungsphase werden außerdem zwei Zeitpläne für die Arzneimittelverabreichung untersucht: Zeitplan A (Venetoclax wird vor Obinutuzumab eingeführt) und Zeitplan B (Venetoclax wird nach Obinutuzumab eingeführt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden/refraktären oder zuvor unbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Gerinnung, Nieren- und Leberfunktion
  • Zustimmung aller Teilnehmer zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage (30 Tage für Frauen) nach der letzten Venetoclax-Dosis zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % pro Jahr führen oder 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie erfüllen die folgenden Kriterien: a) Teilnehmer, die keine immunsuppressive Therapie erhalten, b) Teilnehmer, die keine Anzeichen und/oder Symptome einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung aufweisen oder c) Die Teilnehmer müssen über entsprechende Hämatologiewerte verfügen
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Prüf- oder Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer, kardiovaskulärer oder hepatischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan A: Rezidivierte/refraktäre CLL
Alle 4 Kohorten werden nach der Anlaufphase von 5 Wochen mit der Verabreichung von Venetoclax beginnen. In 4 Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang A wird Venetoclax vor Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan B: Rezidivierte/refraktäre CLL
In 4 Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang B wird Venetoclax nach Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan A: Zuvor unbehandelte CLL
Alle 4 Kohorten werden nach der Anlaufphase von 5 Wochen mit der Verabreichung von Venetoclax beginnen. In 4 Kohorten von Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang A wird Venetoclax vor Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Dosisfindung: Zeitplan B: Zuvor unbehandelte CLL
In 4 Kohorten von Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL werden in der Dosisfindungsphase steigende Dosen von Venetoclax in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab verabreicht. In Anhang B wird Venetoclax nach Obinutuzumab eingeführt. Zeitplan A wird vor Zeitplan B untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Sicherheitserweiterung: Rezidivierte/refraktäre CLL
Bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer CLL wird in der Sicherheitserweiterungsphase eine empfohlene Dosis Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht. Zeitplan A oder B wird für die Erweiterungskohorte nach einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Dosisfindungsphase verwendet.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759
Experimental: Sicherheitserweiterung: Bisher unbehandelte CLL
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL wird in der Sicherheitserweiterungsphase eine empfohlene Dosis Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht. Zeitplan A oder B wird für die Erweiterungskohorte nach einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Dosisfindungsphase verwendet.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere Dosen Venetoclax oral.
Andere Namen:
  • ABT-199, GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 100 Milligramm (mg) Obinutuzumab am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 sowie am Tag 1 der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zeitplan (Sch) A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)
Zeitplan (Sch) A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Sch A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)
Sch A (Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21), Sch B (Zyklus 1 Tag 22 bis Zyklus 2 Tag 28) (1 Zyklus=28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Venetoclax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Cmax von Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Cmin von Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 6 (1 Zyklus=28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (CR), bestimmt durch Standard-CLL-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (partielle Reaktion [PR] oder CR [einschließlich zytopenischer CR], bestimmt durch Standard-CLL-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion, bestimmt durch Standard-CLL-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Studienende (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod oder Studienende (bis zu etwa 5 Jahre und 5 Monate)
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch Standard-CLL-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung der Anzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung der Anzahl der T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung der Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Änderung des Serum-Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 5 Jahre und 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische Leukämie

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