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Gehirnstimulation und Aphasiebehandlung (tDCS)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Transkranielle Gleichstromstimulation und Ergebnisse der Aphasiebehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Sprachverarbeitung von Patienten mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall nach der Anwendung von Hirnstimulation zu beurteilen. Die Gehirnstimulation, die die Forscher durchführen, wird als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet. Dabei wird ein schwacher elektrischer Strom zwischen zwei Elektroden in Form von feuchten Schwämmen durch das Gehirn geleitet. Ein Schwamm wird über einem bestimmten Bereich auf der beschädigten linken Hemisphäre platziert, während der andere Schwamm auf der rechten Kopfhaut platziert wird. Während der Anwendung von tDCS wird eine computergesteuerte Sprachbehandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Etwa ein Drittel aller Schlaganfälle führt zu einer akuten Sprachstörung (Aphasie), etwa ein Fünftel leidet an einer chronischen Aphasie. Leider bleibt die Prognose für mittelschwere bis schwere chronische Aphasie düster, da aktuelle verhaltenstherapeutische Behandlungsansätze in der Regel nur begrenzten bis bescheidenen Nutzen bieten. Jüngste Fortschritte beim Verständnis der Beziehung zwischen elektrischer Hirnstimulation mit niedrigem Strom und kortikaler Plastizität legen nahe, dass die Wirkung der Behandlung der Verhaltensaphasie möglicherweise durch anodische transkranielle Gleichstromstimulation (A-tDCS) verstärkt werden könnte. Tatsächlich haben wir gezeigt, wie A-tDCS die Wirkung der Behandlung von Verhaltensaphasie signifikant steigern kann. Basierend auf diesen Ergebnissen sowie unseren anderen Studien, die darauf abzielen, zu verstehen, wie eine günstige Hirnplastizität mit einem positiven Behandlungsergebnis bei Aphasie korreliert, schlagen wir vor, eine klinische Phase-II-Studie mit einem Futility-Design durchzuführen. In Übereinstimmung mit den Zielen der Programmankündigung PAR-08-204 des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) planen wir zu „evaluieren, ob es ausreichende Beweise für kurzfristige Verbesserungen beim Menschen gibt, um eine Phase-III-Studie zu rechtfertigen“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Die Patienten müssen zwischen 25 und 80 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten müssen englische Muttersprachler sein.
  5. Die Patienten müssen prämorbide Rechtshänder sein.
  6. Die Patienten müssen einen einmaligen ischämischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
  7. Die Patienten müssen älter als 6 Monate nach dem Schlaganfall sein.
  8. Die Patienten müssen eine Aphasie-Diagnose haben, die durch die Western Aphasia Battery-Revised bestätigt wurde.
  9. Die Patienten müssen MRT-kompatibel sein (z. B. keine Metallimplantate, keine Klaustrophobie usw.).
  10. Die Patienten müssen während des Screenings eine Genauigkeit von mindestens 65 % bei der Benennungsaufgabe erreichen -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gehirnchirurgie
  2. Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten
  3. Empfindliche Kopfhaut (laut Patientenbericht)
  4. Kann mehr als durchschnittlich 140 von 175 Gegenständen während des Bildbenennungstests vor der Behandlung (Philadelphia Naming Test) während der Besuche 2 oder 3 offen benennen.
  5. Unfähig, mindestens 5 von 80 Punkten während der Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) vor der Behandlung während der Visiten 2 oder 3 offen zu benennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Activa Dose II Real tDCS
Tatsächliche Abgabe der elektrischen Stimulation
Gerät: Activa Dose II Real tDCS
20 Minuten aktives tDCS mit 1 Milliampere pro Behandlungstag (insgesamt 15 Sitzungen)
Placebo-Komparator: Activa Dose II Schein-tDCS
Scheinabgabe elektrischer Stimulation
Gerät: Activa Dose II Schein-tDCS
20 Minuten Scheinstimulation pro Behandlungstag (insgesamt 15 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Philadelphia Naming Test (PNT) plus Naming 80 (ein Teil der trainierten Items).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der PNT umfasst 175 Items und hat eine Mindestpunktzahl von 0 (null Items richtig benannt) und eine maximale Punktzahl von 175 (alle Items richtig benannt). Die Benennung 80 umfasst einen Teil der trainierten Behandlungselemente (N = 80) mit einer Mindestpunktzahl von 0 (null Elemente richtig benannt) und einer maximalen Punktzahl von 80 (alle Elemente richtig benannt). Für beide Skalen bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis. Der Durchschnitt von zwei Verabreichungen des PNT wurde zu dem Durchschnitt von zwei Verabreichungen des Naming 80 für beide Zeitpunkte addiert. Das Ergebnismaß ist die Veränderung dieses Werts (durchschnittliche PNT + durchschnittliche Benennung 80) von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Behandlung. Für diese Berechnung werden nur zwei Zeitpunkte verwendet: Ausgangswert und unmittelbar nach der Behandlung.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11560FA12
  • U01DC011739 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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