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Gehirnstimulation und Aphasiebehandlung (tDCS)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Transkranielle Gleichstromstimulation und Ergebnisse der Aphasiebehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Sprachverarbeitung von Patienten mit chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall nach der Anwendung von Hirnstimulation zu beurteilen. Die Gehirnstimulation, die die Forscher durchführen, wird als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet. Dabei wird ein schwacher elektrischer Strom zwischen zwei Elektroden in Form von feuchten Schwämmen durch das Gehirn geleitet. Ein Schwamm wird über einem bestimmten Bereich auf der beschädigten linken Hemisphäre platziert, während der andere Schwamm auf der rechten Kopfhaut platziert wird. Während der Anwendung von tDCS wird eine computergesteuerte Sprachbehandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Etwa ein Drittel aller Schlaganfälle führt zu einer akuten Sprachstörung (Aphasie), etwa ein Fünftel leidet an einer chronischen Aphasie. Leider bleibt die Prognose für mittelschwere bis schwere chronische Aphasie düster, da aktuelle verhaltenstherapeutische Behandlungsansätze in der Regel nur begrenzten bis bescheidenen Nutzen bieten. Jüngste Fortschritte beim Verständnis der Beziehung zwischen elektrischer Hirnstimulation mit niedrigem Strom und kortikaler Plastizität legen nahe, dass die Wirkung der Behandlung der Verhaltensaphasie möglicherweise durch anodische transkranielle Gleichstromstimulation (A-tDCS) verstärkt werden könnte. Tatsächlich haben wir gezeigt, wie A-tDCS die Wirkung der Behandlung von Verhaltensaphasie signifikant steigern kann. Basierend auf diesen Ergebnissen sowie unseren anderen Studien, die darauf abzielen, zu verstehen, wie eine günstige Hirnplastizität mit einem positiven Behandlungsergebnis bei Aphasie korreliert, schlagen wir vor, eine klinische Phase-II-Studie mit einem Futility-Design durchzuführen. In Übereinstimmung mit den Zielen der Programmankündigung PAR-08-204 des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) planen wir zu „evaluieren, ob es ausreichende Beweise für kurzfristige Verbesserungen beim Menschen gibt, um eine Phase-III-Studie zu rechtfertigen“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Die Patienten müssen zwischen 25 und 80 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten müssen englische Muttersprachler sein.
  5. Die Patienten müssen prämorbide Rechtshänder sein.
  6. Die Patienten müssen einen einmaligen ischämischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
  7. Die Patienten müssen älter als 6 Monate nach dem Schlaganfall sein.
  8. Die Patienten müssen eine Aphasie-Diagnose haben, die durch die Western Aphasia Battery-Revised bestätigt wurde.
  9. Die Patienten müssen MRT-kompatibel sein (z. B. keine Metallimplantate, keine Klaustrophobie usw.).
  10. Die Patienten müssen während des Screenings eine Genauigkeit von mindestens 65 % bei der Benennungsaufgabe erreichen -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gehirnchirurgie
  2. Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten
  3. Empfindliche Kopfhaut (laut Patientenbericht)
  4. Kann mehr als durchschnittlich 140 von 175 Gegenständen während des Bildbenennungstests vor der Behandlung (Philadelphia Naming Test) während der Besuche 2 oder 3 offen benennen.
  5. Unfähig, mindestens 5 von 80 Punkten während der Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) vor der Behandlung während der Visiten 2 oder 3 offen zu benennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Activa Dose II Real tDCS
Tatsächliche Abgabe der elektrischen Stimulation
Gerät: Activa Dose II Real tDCS
20 Minuten aktives tDCS mit 1 Milliampere pro Behandlungstag (insgesamt 15 Sitzungen)
Placebo-Komparator: Activa Dose II Schein-tDCS
Scheinabgabe elektrischer Stimulation
Gerät: Activa Dose II Schein-tDCS
20 Minuten Scheinstimulation pro Behandlungstag (insgesamt 15 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Philadelphia Naming Test (PNT) plus Naming 80 (ein Teil der trainierten Items).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der PNT umfasst 175 Items und hat eine Mindestpunktzahl von 0 (null Items richtig benannt) und eine maximale Punktzahl von 175 (alle Items richtig benannt). Die Benennung 80 umfasst einen Teil der trainierten Behandlungselemente (N = 80) mit einer Mindestpunktzahl von 0 (null Elemente richtig benannt) und einer maximalen Punktzahl von 80 (alle Elemente richtig benannt). Für beide Skalen bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis. Der Durchschnitt von zwei Verabreichungen des PNT wurde zu dem Durchschnitt von zwei Verabreichungen des Naming 80 für beide Zeitpunkte addiert. Das Ergebnismaß ist die Veränderung dieses Werts (durchschnittliche PNT + durchschnittliche Benennung 80) von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Behandlung. Für diese Berechnung werden nur zwei Zeitpunkte verwendet: Ausgangswert und unmittelbar nach der Behandlung.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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