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Estimulação cerebral e tratamento de afasia (tDCS)

31 de julho de 2019 atualizado por: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Resultados do Tratamento da Afasia

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações no processamento de linguagem de pacientes com afasia crônica pós-AVC após a aplicação de estimulação cerebral. A estimulação cerebral que os investigadores administram é chamada de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Envolve a passagem de uma corrente elétrica fraca através do cérebro entre dois eletrodos na forma de esponjas úmidas. Uma esponja será colocada sobre uma área específica no hemisfério esquerdo danificado, enquanto a outra esponja será colocada no couro cabeludo direito. O tratamento de fala e linguagem controlado por computador será administrado durante a aplicação do tDCS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos. Aproximadamente um terço de todos os AVCs resulta em comprometimento agudo da linguagem (afasia), com aproximadamente um quinto sofrendo de afasia crônica. Infelizmente, o prognóstico para afasia crônica moderada a grave permanece sombrio, já que as abordagens atuais de tratamento comportamental geralmente oferecem apenas benefícios limitados a modestos. Avanços recentes na compreensão da relação entre a estimulação cerebral elétrica de baixa corrente e a plasticidade cortical sugerem que o efeito do tratamento da afasia comportamental poderia ser melhorado usando a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (A-tDCS). De fato, mostramos como o A-tDCS pode aumentar significativamente o efeito do tratamento da afasia comportamental. Com base nesses resultados, bem como em nossos outros estudos destinados a entender como a plasticidade cerebral favorável se correlaciona com o resultado positivo do tratamento na afasia, propomos a realização de um ensaio clínico de Fase II utilizando um projeto de futilidade. De acordo com os objetivos do Anúncio do Programa PAR-08-204 do Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD), planejamos "avaliar se há evidências suficientes de melhora de curto prazo em humanos para justificar um estudo de fase III".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado.
  2. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo.
  3. Os pacientes devem ter entre 25 e 80 anos de idade.
  4. Os pacientes devem ser falantes nativos de inglês.
  5. Os pacientes devem ser destros pré-mórbidos.
  6. Os pacientes devem ter sofrido um AVC isquêmico único no hemisfério esquerdo.
  7. Os pacientes devem ter mais de 6 meses pós-AVC.
  8. Os pacientes devem ter um diagnóstico de afasia confirmado pela Western Aphasia Battery-Revised.
  9. Os pacientes devem ser compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, sem implantes metálicos, não claustrofóbicos, etc.).
  10. Os pacientes devem atingir pelo menos 65% de precisão na tarefa de nomeação durante a triagem -

Critério de exclusão:

  1. História da cirurgia cerebral
  2. Convulsões nos últimos 12 meses
  3. Couro cabeludo sensível (conforme relato do paciente)
  4. Capaz de nomear abertamente mais de uma média de 140 de 175 itens durante o teste de nomeação de imagens pré-tratamento (Philadelphia Naming Test) durante as Visitas 2 ou 3.
  5. Incapaz de nomear abertamente pelo menos uma média de 5 de 80 itens durante as sessões de ressonância magnética funcional pré-tratamento (fMRI) durante as Visitas 2 ou 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Activa Dose II Real tDCS
Entrega real de estimulação elétrica
Dispositivo: Activa Dose II Real tDCS
20 minutos de tDCS ativo de 1 miliamperes por dia de tratamento (total de 15 sessões)
Comparador de Placebo: Activa Dose II Sham tDCS
Aplicação simulada de estimulação elétrica
Dispositivo: Activa Dose II Sham tDCS
20 minutos de estimulação simulada por dia de tratamento (15 sessões no total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Philadelphia Naming Test (PNT) mais o Naming 80 (uma parte dos itens treinados).
Prazo: Imediatamente após o tratamento
O PNT inclui 175 itens e tem pontuação mínima de 0 (zero itens nomeados corretamente) e pontuação máxima de 175 (todos os itens nomeados corretamente). O Naming 80 inclui uma parte dos itens de tratamento treinados (N=80) com pontuação mínima de 0 (zero itens nomeados corretamente) e pontuação máxima de 80 (todos os itens nomeados corretamente). Para ambas as escalas, valores mais altos representam melhor resultado. A média de duas aplicações do PNT foi somada à média de duas aplicações do Naming 80 para ambos os momentos. A medida do resultado é a alteração desse valor (PNT médio + nomeação média de 80) desde o início até o pós-tratamento imediato. Apenas dois pontos de tempo são usados ​​para este cálculo: linha de base e imediatamente após o tratamento.
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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