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Stimolazione cerebrale e trattamento dell'afasia (tDCS)

31 luglio 2019 aggiornato da: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Stimolazione transcranica a corrente continua e risultati del trattamento dell'afasia

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'elaborazione del linguaggio dei pazienti con afasia cronica post-ictus in seguito all'applicazione della stimolazione cerebrale. La stimolazione cerebrale somministrata dai ricercatori è chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Implica il passaggio di una debole corrente elettrica attraverso il cervello tra due elettrodi sotto forma di spugne umide. Una spugna verrà posizionata su un'area specifica dell'emisfero sinistro danneggiato, mentre l'altra spugna verrà posizionata sul cuoio capelluto destro. Durante l'applicazione di tDCS verrà somministrato un trattamento del linguaggio vocale controllato dal computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. Circa un terzo di tutti gli ictus provoca un disturbo acuto del linguaggio (afasia), con circa un quinto che soffre di afasia cronica. Sfortunatamente, la prognosi per l'afasia cronica da moderata a grave rimane cupa, poiché gli attuali approcci terapeutici comportamentali di solito offrono solo benefici limitati o modesti. I recenti progressi nella comprensione della relazione tra la stimolazione cerebrale elettrica a bassa corrente e la plasticità corticale suggeriscono che l'effetto del trattamento dell'afasia comportamentale potrebbe eventualmente essere migliorato utilizzando la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (A-tDCS). In effetti, abbiamo dimostrato come l'A-tDCS possa aumentare significativamente l'effetto del trattamento dell'afasia comportamentale. Sulla base di questi risultati e di altri nostri studi volti a comprendere in che modo la plasticità cerebrale favorevole sia correlata all'esito positivo del trattamento nell'afasia, proponiamo di condurre uno studio clinico di fase II utilizzando un disegno di futilità. Coerentemente con gli obiettivi dell'annuncio di programma PAR-08-204 del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), intendiamo "valutare se ci sono prove sufficienti di miglioramento a breve termine negli esseri umani per giustificare uno studio di fase III".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
  2. I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  3. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni.
  4. I pazienti devono essere di madrelingua inglese.
  5. I pazienti devono essere destrimani prima della malattia.
  6. I pazienti devono aver subito un ictus ischemico una tantum nell'emisfero sinistro.
  7. I pazienti devono avere più di 6 mesi dopo l'ictus.
  8. I pazienti devono avere una diagnosi di afasia confermata dalla Western Aphasia Battery-Revised.
  9. I pazienti devono essere compatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, senza impianti metallici, non claustrofobici, ecc.).
  10. I pazienti devono raggiungere almeno il 65% di accuratezza nell'assegnazione dei nomi durante lo screening -

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia cerebrale
  2. Convulsioni durante i 12 mesi precedenti
  3. Cuoio capelluto sensibile (per rapporto del paziente)
  4. In grado di nominare apertamente più di una media di 140 su 175 elementi durante il test di denominazione delle immagini pre-trattamento (Philadelphia Naming Test) durante le Visite 2 o 3.
  5. Impossibile nominare apertamente almeno una media di 5 elementi su 80 durante le sessioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) pre-trattamento durante le visite 2 o 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attiva Dose II Real tDCS
Erogazione effettiva della stimolazione elettrica
Dispositivo: Attiva Dose II Real tDCS
20 minuti di tDCS attiva da 1 milliampere per giorno di trattamento (15 sessioni totali)
Comparatore placebo: Attiva Dose II Sham tDCS
Erogazione fittizia di stimolazione elettrica
Dispositivo: Attiva Dose II Sham tDCS
20 minuti di finta stimolazione al giorno di trattamento (15 sessioni totali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Philadelphia Naming Test (PNT) più il Naming 80 (una parte degli elementi addestrati).
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il PNT include 175 item e ha un punteggio minimo di 0 (zero item nominati correttamente) e un punteggio massimo di 175 (tutti gli item nominati correttamente). Il Naming 80 include una parte degli item di trattamento addestrati (N=80) con un punteggio minimo di 0 (zero item nominati correttamente) e un punteggio massimo di 80 (tutti gli item nominati correttamente). Per entrambe le scale, i valori più alti rappresentano un risultato migliore. La media di due somministrazioni del PNT è stata aggiunta alla media di due somministrazioni del Naming 80 per entrambi i punti temporali. La misura dell'esito è la variazione di tale valore (PNT medio + Naming 80 medio) dal basale all'immediato post-trattamento. Per questo calcolo vengono utilizzati solo due punti temporali: basale e immediatamente dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julius Fridriksson, PhD, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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