Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu i leczenie afazji (tDCS)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wyniki leczenia afazji

Celem pracy jest ocena zmian w przetwarzaniu mowy u pacjentów z przewlekłą afazją poudarową po zastosowaniu stymulacji mózgu. Stymulacja mózgu stosowana przez badaczy nazywana jest przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Polega na przepuszczaniu słabego prądu elektrycznego przez mózg między dwiema elektrodami w postaci wilgotnych gąbek. Jedna gąbka zostanie umieszczona na określonym obszarze na uszkodzonej lewej półkuli, podczas gdy druga gąbka zostanie umieszczona na prawej skórze głowy. Sterowana komputerowo terapia mowy będzie prowadzona podczas stosowania tDCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Około jedna trzecia wszystkich udarów powoduje ostre zaburzenia mowy (afazję), a około jedna piąta cierpi na przewlekłą afazję. Niestety, rokowania w przypadku umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej afazji pozostają ponure, ponieważ obecne metody leczenia behawioralnego zwykle oferują jedynie ograniczone do umiarkowanych korzyści. Niedawne postępy w zrozumieniu związku między elektryczną stymulacją mózgu o niskim natężeniu prądu a plastycznością kory mózgowej sugerują, że efekt leczenia afazji behawioralnej można prawdopodobnie wzmocnić za pomocą anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (A-tDCS). Rzeczywiście, pokazaliśmy, w jaki sposób A-tDCS może znacząco zwiększyć efekt leczenia afazji behawioralnej. W oparciu o te wyniki, a także inne nasze badania mające na celu zrozumienie, w jaki sposób korzystna plastyczność mózgu koreluje z pozytywnym wynikiem leczenia afazji, proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego fazy II z wykorzystaniem projektu daremności. Zgodnie z celami ogłoszenia programu PAR-08-204 przez National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), planujemy „ocenić, czy istnieją wystarczające dowody krótkoterminowej poprawy u ludzi, aby uzasadnić badanie III fazy”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  3. Pacjenci muszą być w wieku od 25 do 80 lat.
  4. Pacjenci muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.
  5. Pacjenci muszą być praworęczni przed wystąpieniem choroby.
  6. Pacjenci musieli mieć jednorazowy udar niedokrwienny lewej półkuli.
  7. Pacjenci muszą mieć więcej niż 6 miesięcy po udarze.
  8. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną afazję potwierdzoną w poprawionej baterii Western Aphasia.
  9. Pacjenci muszą być przystosowani do badania MRI (np. nie mogą mieć metalowych implantów, nie mogą mieć klaustrofobii itp.).
  10. Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej 65% dokładności w zadaniu nazywania podczas badania przesiewowego -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji mózgu
  2. Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Wrażliwa skóra głowy (według raportu pacjenta)
  4. Potrafi otwarcie nazwać ponad średnio 140 ze 175 pozycji podczas testu nazywania obrazków przed leczeniem (Philadelphia Naming Test) podczas wizyt 2 lub 3.
  5. Niemożność jawnego wymienienia co najmniej średnio 5 z 80 pozycji podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed leczeniem podczas Wizyt 2 lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Activa Dose II Real tDCS
Rzeczywista dostawa stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Activa Dose II Real tDCS
20 minut aktywnego tDCS o natężeniu 1 miliampera na dzień leczenia (łącznie 15 sesji)
Komparator placebo: Activa Dose II Sham tDCS
Pozorowane dostarczanie stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Activa Dose II Sham tDCS
20 minut pozorowanej stymulacji na dzień leczenia (łącznie 15 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Philadelphia Naming Test (PNT) Plus Nazywanie 80 (część wyszkolonych przedmiotów).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
PNT zawiera 175 pozycji i ma minimalny wynik 0 (zero pozycji nazwanych poprawnie) i maksymalny wynik 175 (wszystkie pozycje nazwane poprawnie). Nazewnictwo 80 obejmuje część wytrenowanych elementów leczenia (N=80) z minimalnym wynikiem 0 (zero elementów nazwanych poprawnie) i maksymalnym wynikiem 80 (wszystkie elementy nazwane poprawnie). W przypadku obu skal wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Średnia z dwóch administracji PNT została dodana do średniej z dwóch administracji Nazywania 80 dla obu punktów czasowych. Miarą wyniku jest zmiana tej wartości (uśredniony PNT + uśredniony Nazewnictwo 80) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu. Do tego obliczenia wykorzystywane są tylko dwa punkty czasowe: linia bazowa i bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami