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Estimulación Cerebral y Tratamiento de Afasia (tDCS)

31 de julio de 2019 actualizado por: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Estimulación transcraneal con corriente continua y resultados del tratamiento de la afasia

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el procesamiento del lenguaje de pacientes con afasia crónica posterior a un accidente cerebrovascular después de la aplicación de estimulación cerebral. La estimulación cerebral que administran los investigadores se llama estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). Se trata de pasar una corriente eléctrica débil a través del cerebro entre dos electrodos en forma de esponjas húmedas. Se colocará una esponja sobre un área específica en el hemisferio izquierdo dañado, mientras que la otra esponja se colocará en el cuero cabelludo derecho. El tratamiento del habla y el lenguaje controlado por computadora se administrará durante la aplicación de tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares resultan en un deterioro agudo del lenguaje (afasia), y aproximadamente una quinta parte sufre de afasia crónica. Desafortunadamente, el pronóstico para la afasia crónica de moderada a grave sigue siendo sombrío, ya que los enfoques de tratamiento conductuales actuales generalmente ofrecen solo beneficios limitados a modestos. Los avances recientes en la comprensión de la relación entre la estimulación cerebral eléctrica de baja corriente y la plasticidad cortical sugieren que el efecto del tratamiento de la afasia conductual podría mejorarse utilizando la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (A-tDCS). De hecho, hemos demostrado cómo A-tDCS puede aumentar significativamente el efecto del tratamiento de la afasia conductual. Sobre la base de estos resultados, así como de nuestros otros estudios destinados a comprender cómo la plasticidad cerebral favorable se correlaciona con un resultado positivo del tratamiento en la afasia, proponemos realizar un ensayo clínico de fase II utilizando un diseño de inutilidad. De acuerdo con los objetivos del anuncio de programa PAR-08-204 del Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD), planeamos "evaluar si existe evidencia suficiente de mejora a corto plazo en humanos para justificar un ensayo de fase III".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  2. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Los pacientes deben tener entre 25 y 80 años de edad.
  4. Los pacientes deben ser hablantes nativos de inglés.
  5. Los pacientes deben ser diestros premórbidos.
  6. Los pacientes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico en el hemisferio izquierdo.
  7. Los pacientes deben tener más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
  8. Los pacientes deben tener un diagnóstico de afasia confirmado por la Western Aphasia Battery-Revised.
  9. Los pacientes deben ser compatibles con MRI (por ejemplo, sin implantes metálicos, no claustrofóbicos, etc.).
  10. Los pacientes deben lograr al menos un 65 % de precisión en la tarea de nombrar durante la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la cirugía cerebral
  2. Convulsiones durante los 12 meses anteriores
  3. Cuero cabelludo sensible (por informe del paciente)
  4. Capaz de nombrar abiertamente más de un promedio de 140 de 175 elementos durante la prueba de denominación de imágenes previa al tratamiento (prueba de denominación de Filadelfia) durante las visitas 2 o 3.
  5. Incapaz de nombrar abiertamente al menos un promedio de 5 de 80 elementos durante las sesiones de resonancia magnética funcional (fMRI) previas al tratamiento durante las Visitas 2 o 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activa Dose II Real tDCS
Entrega real de estimulación eléctrica
Dispositivo: Activa Dose II Real tDCS
20 minutos de tDCS activo de 1 miliamperio por día de tratamiento (15 sesiones en total)
Comparador de placebos: Activa Dose II Sham tDCS
Entrega simulada de estimulación eléctrica
Dispositivo: Activa Dose II Sham tDCS
20 minutos de estimulación simulada por día de tratamiento (15 sesiones en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de nombres de Filadelfia (PNT) más los 80 nombres (una parte de los elementos entrenados).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El PNT incluye 175 ítems y tiene una puntuación mínima de 0 (cero ítems nombrados correctamente) y una puntuación máxima de 175 (todos los ítems nombrados correctamente). El Naming 80 incluye una parte de los elementos de tratamiento entrenados (N=80) con una puntuación mínima de 0 (cero elementos nombrados correctamente) y una puntuación máxima de 80 (todos los elementos nombrados correctamente). Para ambas escalas, los valores más altos representan un mejor resultado. El promedio de dos administraciones del PNT se sumó al promedio de dos administraciones del Naming 80 para ambos momentos. La medida de resultado es el cambio en ese valor (PNT promediado + Naming 80 promediado) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento. Solo se utilizan dos puntos de tiempo para este cálculo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
Inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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