Eine prospektive Studie zu Cyclophosphamid bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Einschlusskriterien:

• Das American College of Rheumatology hat 1982 elf Kriterien festgelegt, die 1997 als Klassifizierungsinstrument überarbeitet wurden, um die Definition von SLE in klinischen Studien zu operationalisieren.

  1. Malarausschlag (Ausschlag auf den Wangen).
  2. Diskoider Ausschlag (rote, schuppige Flecken auf der Haut, die Narben verursachen).
  3. Serositis: Pleuritis (Entzündung der Membran um die Lunge) oder Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz).
  4. Mundgeschwüre (einschließlich Mund- oder Nasopharynxgeschwüre).
  5. Arthritis: nicht erosive Arthritis von zwei oder mehr peripheren Gelenken mit Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Erguss.
  6. Lichtempfindlichkeit (Einwirkung von ultraviolettem Licht verursacht Hautausschlag oder andere Symptome von SLE-Schüben).
  7. Bluthämatologische Störung – hämolytische Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <4000/µl), Lymphopenie (<1500/µl) oder Thrombozytopenie (<100000/µl) in Abwesenheit des auslösenden Arzneimittels. Es wird auch eine Hypokomplementämie beobachtet, die entweder auf den Verbrauch von C3 und C4 durch eine immunkomplexinduzierte Entzündung oder auf einen angeborenen Komplementmangel zurückzuführen ist, der zu SLE führen kann.
  8. Nierenerkrankung: Mehr als 0,5 g Protein pro Tag im Urin oder unter dem Mikroskop sichtbare Zellzylinder im Urin.
  9. Antinukleärer Antikörpertest positiv.
  10. Immunologische Störung: Positiver Anti-Smith-, Anti-DS-DNA-, Antiphospholipid-Antikörper und/oder falsch positiver serologischer Test auf Syphilis. Vorhandensein von Anti-SS-DNA in 70 % der Fälle (allerdings auch positiv bei rheumatischen Erkrankungen und gesunden Personen).
  11. Neurologische Störung: Krampfanfälle oder Psychose. Zur Identifizierung von Patienten für klinische Studien gilt, dass eine Person an SLE leidet, wenn vier von elf Symptomen gleichzeitig oder nacheinander bei zwei verschiedenen Gelegenheiten auftreten. In der Zwischenzeit liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:
  1. HIV (-);
  2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung;
  3. Ergreifen von empfängnisverhütenden Maßnahmen während der Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien:

• Geringe Beachtung;
• Bei Lupus kommt es zu einer psychischen Schädigung, dem Auftreten von Epilepsie oder der Unfähigkeit, während des Beobachtungszeitraums subjektive Symptome auszudrücken.
• Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2B6, Cytochrom P450 3A4 und Cytochrom P450 2C19 beeinflussen, mit Ausnahme von Kortikosteroiden.
• Abnormale Leberfunktion.