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Wachstumshormon und Gehirnfunktion nach traumatischer Hirnverletzung (GH)

6. September 2018 aktualisiert von: Joe Springer

Wachstumshormon und Gehirnfunktion nach traumatischer Gehirnfunktion

Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, die Gehirnfunktion (fMRT und EEG) und die strukturelle Integrität der weißen Substanz (DTI) von Personen mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne Wachstumshormonmangel bei kognitiven Aufgaben zu vergleichen; und um Veränderungen der kognitiven und motorischen Leistung, des EEG/fMRT und der Integrität der weißen Substanz im Zusammenhang mit der Behandlung mit Wachstumshormonen über einen Zeitraum von zwölf Monaten zu untersuchen, wobei ein offenes Design bei Personen mit GH-Mangel/-Insuffizienz nach leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma verwendet wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, untersuchen wir derzeit 40 Personen mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma im Alter von 18 bis 55 Jahren, deren Verletzung mindestens sechs Monate her ist. Nach dem Screening erhalten 10 Personen mit TBI und GHD (Wachstumshormonmangel) täglich rhGH-Injektionen, die so eingestellt werden, dass ihre GH-Werte über einen Zeitraum von zwölf Monaten in den normalen Bereich gebracht werden. Die Behandlung wird mit rhGH (Genotropin) eingeleitet. Patienten mit TBI und GHD werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Maßnahmen untersucht. 5 Personen mit Schädel-Hirn-Trauma ohne GHD werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Maßnahmen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Alter 18–55

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Cyclosporin, Kortikosteroide und Sexualsteroide einnehmen
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirntumoren usw.
  • Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Penetrierende traumatische Hirnverletzung
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Diabetes und diabetische Retinopathie
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung usw.)
  • Patienten mit Sprachproblemen wie Aphasie
  • Irgendein Anzeichen neoplastischer Aktivität
  • Aktive Malignome
  • Dreifache Erhöhung der Leberfunktionstests (ALP, ALT, AST)
  • Teilweiser Mangel an Cortisol und Schilddrüse
  • Vollständiger Mangel an Cortisol und Schilddrüse
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann (insbesondere im Kopf)
  • Amputationen an Oberkörpergliedern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genotropin
10 Personen mit TBI und GHD erhalten täglich rhGH-Injektionen, die so eingestellt werden, dass ihre GH-Werte ein Jahr lang in den normalen Bereich gebracht werden. Die Behandlung wird mit Genotropin (rhGH) in einer anfänglichen Tagesdosis von 200 µg/Tag subkutan eingeleitet, wobei ein Titrationsplan eine Erhöhung der Tagesdosis um 200 µg alle zwei Monate vorsieht, bis die angestrebte Tagesdosis von 600 µg/Tag erreicht ist. Die 10 GHD-Probanden werden zu Studienbeginn mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Maßnahmen beurteilt, erneut nach 6 Monaten und ein drittes Mal nach 12 Monaten.
Arzneimittel: Genotropin
Andere Namen:
  • Somatropin
Kein Eingriff: Kontrolle
5 demografisch passende TBI mit normalen GH-Probanden werden zu Studienbeginn (mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Messungen) und nach 12 Monaten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnfunktion, beurteilt durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und ein Jahr später einer funktionellen MRT unterzogen, um die Gehirnfunktion nach der Behandlung zu bestimmen. Die Daten werden als Veränderung der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit dargestellt, dargestellt als Mittelwert +/- SEM.
Basislinie und ein Jahr
Veränderung der Gehirnfunktion, beurteilt durch Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und ein Jahr später einem Elektroenzephalogramm unterzogen, um die Gehirnfunktion nach der Behandlung zu bestimmen. Die Daten werden als Veränderung der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit dargestellt, dargestellt als Mittelwert +/- SEM.
Basislinie und ein Jahr
Veränderung der strukturellen Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und ein Jahr später einer routinemäßigen MRT unterzogen. Die Daten werden als Veränderung der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit dargestellt, dargestellt als Mittelwert +/- SEM.
Basislinie und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joe Springer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J Springer, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Andere Kennung: UK IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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