Hormona de crecimiento y funcionamiento cerebral después de una lesión cerebral traumática (GH)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Joe Springer
Hormona de crecimiento y funcionamiento cerebral después de un funcionamiento cerebral traumático
El protocolo actual tiene como objetivo comparar el funcionamiento cerebral (fMRI y EEG) y la integridad estructural de la materia blanca (DTI) de personas con TBI de leve a grave con y sin deficiencia de hormona de crecimiento durante tareas cognitivas; y para examinar los cambios en el rendimiento cognitivo y motor, el EEG/fMRI y la integridad de la sustancia blanca asociados con el tratamiento con hormona de crecimiento durante doce meses utilizando un diseño abierto en personas con deficiencia/insuficiencia de GH después de una LCT leve a grave.
Para cumplir con este objetivo, estamos en el proceso de evaluar a 40 personas con TBI de leve a grave, de 18 a 55 años de edad, que tienen al menos seis meses después de la lesión.
Después de la selección, 10 personas con TBI y GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento) recibirán inyecciones diarias de rhGH ajustadas para llevar sus niveles de GH al rango normal en el transcurso de doce meses.
Se iniciará el tratamiento con rhGH (Genotropin).
Los sujetos con TBI y GHD serán evaluados al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses con EEG, fMRI y DTI, y medidas neuropsicológicas.
5 personas con TBI que no tienen GHD serán evaluadas al inicio y a los 12 meses con EEG, fMRI y DTI, y medidas neuropsicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCT de leve a grave
- Al menos 6 meses después de la lesión
- Edades 18-55
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman anticoagulantes, anticonvulsivos, ciclosporina, corticosteroides y esteroides sexuales
- Antecedentes de hepatitis B o C
- Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad neurológica preexistente como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, tumores cerebrales, etc.
- Obesidad (IMC > 30)
- Hembras Embarazadas o Lactantes
- Lesión cerebral traumática penetrante
- Tener un marcapasos
- Diabetes y retinopatía diabética
- Afecciones psiquiátricas graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, etc.)
- Pacientes con problemas de lenguaje como la afasia
- Cualquier signo de actividad neoplásica
- Neoplasias malignas activas
- Elevación triple de las pruebas de función hepática (ALP, ALT, AST)
- Parcialmente deficiente tanto en cortisol como en tiroides
- Totalmente deficiente en cortisol y tiroides
- Pacientes con Claustrofobia
- Metal en el cuerpo que no se puede quitar (especialmente en la cabeza)
- Amputaciones en miembros superiores del cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Genotropina
10 personas con TBI y GHD recibirán inyecciones diarias de rhGH ajustadas para llevar sus niveles de GH al rango normal durante un año.
El tratamiento se inicia con Genotropin (rhGH) a una dosis diaria inicial de 200 mcg/día por vía subcutánea con un programa de titulación que requiere un aumento de la dosis diaria en 200 mcg cada dos meses hasta alcanzar la dosis diaria objetivo, 600 mcg/día.
Los 10 sujetos GHD serán evaluados al inicio con EEG, fMRI y DTI y medidas neuropsicológicas, nuevamente a los 6 meses y una tercera vez a los 12 meses.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
5 TBI demográficamente emparejados con sujetos con GH normal se evaluarán al inicio (con EEG, fMRI y DTI, y medidas neuropsicológicas) y a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cerebral evaluado por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional al inicio y un año después para determinar la función cerebral después del tratamiento.
Los datos se presentarán como el cambio en la función cerebral a lo largo del tiempo presentado como media +/- SEM.
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línea de base y un año
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Cambio en la función cerebral evaluado por electroencefalograma
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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Los participantes se someterán a electroencefalogramas al inicio y un año después para determinar la función cerebral después del tratamiento.
Los datos se presentarán como el cambio en la función cerebral a lo largo del tiempo presentado como media +/- SEM.
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línea de base y un año
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Cambio en la integridad estructural de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética de rutina al inicio y un año después.
Los datos se presentarán como el cambio en la función cerebral a lo largo del tiempo presentado como media +/- SEM.
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línea de base y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J Springer, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Otro identificador: UK IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .