Ormone della crescita e funzionamento del cervello dopo trauma cranico (GH)
Ormone della crescita e funzionamento del cervello dopo il funzionamento traumatico del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da lieve a grave
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- Età 18-55
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono anticoagulanti, anticonvulsivanti, ciclosporina, corticosteroidi e steroidi sessuali
- Storia di epatite B o C
- Storia di malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia
- Malattie neurologiche preesistenti come epilessia, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, tumori cerebrali, ecc.
- Obesità (IMC > 30)
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Lesione cerebrale traumatica penetrante
- Avere un pacemaker
- Diabete e retinopatia diabetica
- Gravi condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, ecc.)
- Pazienti con problemi di linguaggio come l'afasia
- Qualsiasi segno di attività neoplastica
- Neoplasie attive
- Elevazione tripla dei test di funzionalità epatica (ALP, ALT, AST)
- Parzialmente carente sia di cortisolo che di tiroide
- Completamente carente di cortisolo e tiroide
- Pazienti con claustrofobia
- Metallo nel corpo che non può essere rimosso (soprattutto nella testa)
- Amputazioni sugli arti superiori del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Genotropina
10 persone con TBI e GHD riceveranno iniezioni giornaliere di rhGH titolate per portare i loro livelli di GH nel range normale per un anno.
Il trattamento viene iniziato utilizzando Genotropin (rhGH) a una dose giornaliera iniziale di 200 mcg/giorno per via sottocutanea con un programma di titolazione che richiede un aumento del dosaggio giornaliero di 200 mcg ogni due mesi fino al raggiungimento della dose giornaliera target, 600 mcg/giorno.
I 10 soggetti GHD saranno valutati al basale con EEG, fMRI e DTI e misure neuropsicologiche, sempre a 6 mesi e una terza volta a 12 mesi.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
5 TBI demograficamente abbinati con soggetti normali con GH saranno valutati al basale (con EEG, fMRI e DTI e misure neuropsicologiche) ea 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione cerebrale valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e un anno
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I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale al basale e un anno dopo per determinare la funzione cerebrale dopo il trattamento.
I dati saranno presentati come il cambiamento della funzione cerebrale nel tempo presentato come media +/- SEM.
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basale e un anno
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Modifica della funzione cerebrale valutata mediante elettroencefalogramma
Lasso di tempo: basale e un anno
|
I partecipanti saranno sottoposti a elettroencefalogrammi al basale e un anno dopo per determinare la funzione cerebrale dopo il trattamento.
I dati saranno presentati come il cambiamento della funzione cerebrale nel tempo presentato come media +/- SEM.
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basale e un anno
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Modifica dell'integrità strutturale della materia bianca
Lasso di tempo: basale e un anno
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I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica di routine al basale e un anno dopo.
I dati saranno presentati come il cambiamento della funzione cerebrale nel tempo presentato come media +/- SEM.
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basale e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J Springer, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Altro identificatore: UK IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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