Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu i funkcjonowanie mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (GH)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Joe Springer

Hormon wzrostu i funkcjonowanie mózgu po traumatycznym funkcjonowaniu mózgu

Obecny protokół ma na celu porównanie funkcjonowania mózgu (fMRI i EEG) oraz integralności strukturalnej istoty białej (DTI) osób z łagodnym do ciężkiego TBI z niedoborem hormonu wzrostu i bez niego podczas zadań poznawczych; oraz zbadanie zmian w wydajności poznawczej i motorycznej, EEG/fMRI i integralności istoty białej związanych z leczeniem hormonem wzrostu przez dwanaście miesięcy z wykorzystaniem otwartego projektu u osób z niedoborem/niedoborem GH po łagodnym do ciężkiego TBI. Aby osiągnąć ten cel, jesteśmy w trakcie badania przesiewowego 40 osób z łagodnym do ciężkiego TBI, w wieku 18-55 lat, które są co najmniej sześć miesięcy po urazie. Po badaniu przesiewowym, 10 osób z TBI i GHD (niedoborem hormonu wzrostu) otrzyma codzienne zastrzyki rhGH w dawce miareczkowanej w celu przywrócenia ich poziomu GH do normalnego zakresu w ciągu dwunastu miesięcy. Leczenie zostanie rozpoczęte przy użyciu rhGH (genotropina). Osoby z TBI i GHD będą oceniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych. 5 osób z TBI, które nie mają GHD, zostanie ocenionych na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do ciężkiego TBI
  • Co najmniej 6 miesięcy po urazie
  • Wiek 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, cyklosporynę, kortykosteroidy i steroidy płciowe
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia objawowej choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Istniejące wcześniej choroby neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu itp.
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Cukrzyca i retinopatia cukrzycowa
  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne itp.)
  • Pacjenci z problemami językowymi, takimi jak afazja
  • Wszelkie oznaki aktywności nowotworowej
  • Aktywne Nowotwory
  • Trzykrotne podwyższenie testów czynności wątroby (ALP, ALT, AST)
  • Częściowy niedobór kortyzolu i tarczycy
  • Całkowity niedobór kortyzolu i tarczycy
  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Metal w ciele, którego nie można usunąć (zwłaszcza w głowie)
  • Amputacje kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Genotropina
10 osób z TBI i GHD będzie codziennie otrzymywało zastrzyki rhGH w dawce miareczkowanej w celu przywrócenia ich poziomu GH do normalnego zakresu przez jeden rok. Leczenie rozpoczyna się od podania Genotropiny (rhGH) w początkowej dawce dobowej 200 mcg/dobę podskórnie ze schematem zwiększania dawki dobowej o 200 mcg co dwa miesiące, aż do osiągnięcia docelowej dawki dobowej 600 mcg/dobę. 10 pacjentów z GHD zostanie ocenionych na początku badania za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych, ponownie po 6 miesiącach i po raz trzeci po 12 miesiącach.
Lek: Genotropina
Inne nazwy:
  • somatropina
Brak interwencji: Kontrola
5 dopasowanych demograficznie TBI z osobami z prawidłowym GH zostanie ocenionych na początku badania (za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz pomiarów neuropsychologicznych) i po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i rok później w celu określenia funkcji mózgu po leczeniu. Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana funkcji mózgu oceniana za pomocą elektroencefalogramu
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Uczestnicy zostaną poddani elektroencefalogramom na początku badania i rok później w celu określenia funkcji mózgu po leczeniu. Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana integralności strukturalnej istoty białej
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i rok później. Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
punkt odniesienia i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joe Springer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J Springer, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Inny identyfikator: UK IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami