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Hormônio do Crescimento e Funcionamento Cerebral Após Lesão Cerebral Traumática (GH)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Joe Springer

Hormônio do Crescimento e Funcionamento Cerebral Após Funcionamento Cerebral Traumático

O protocolo atual visa comparar o funcionamento cerebral (fMRI e EEG) e a integridade estrutural da substância branca (DTI) de pessoas com TCE leve a grave com e sem deficiência de hormônio do crescimento durante tarefas cognitivas; e para examinar mudanças no desempenho cognitivo e motor, EEG/fMRI e integridade da substância branca associada ao tratamento com hormônio do crescimento por doze meses usando um projeto aberto em pessoas com deficiência/insuficiência de GH após TCE leve a grave. Para atingir esse objetivo, estamos no processo de triagem de 40 pessoas com TCE leve a grave, com idades entre 18 e 55 anos, que estão pelo menos seis meses após a lesão. Após a triagem, 10 pessoas com TCE e GHD (deficiência do hormônio do crescimento) receberão injeções diárias de rhGH tituladas para trazer seus níveis de GH para a faixa normal ao longo de doze meses. O tratamento será iniciado com rhGH (Genotropin). Indivíduos com TCE e GHD serão avaliados no início, 6 meses e 12 meses com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas. Cinco pessoas com TCE que não têm GHD serão avaliadas no início e aos 12 meses com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve a grave
  • Pelo menos 6 meses após a lesão
  • Idade 18-55

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam anticoagulantes, anticonvulsivantes, ciclosporina, corticosteróides e esteróides sexuais
  • Histórico de hepatite B ou C
  • História de doença coronariana sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Doenças neurológicas pré-existentes, como epilepsia, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, tumores cerebrais, etc.
  • Obesidade (IMC > 30)
  • Mulheres Grávidas ou Lactantes
  • Lesão Cerebral Traumática Penetrante
  • Ter um Marcapasso
  • Diabetes e Retinopatia Diabética
  • Condições psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, etc.)
  • Pacientes com problemas de linguagem, como afasia
  • Qualquer sinal de atividade neoplásica
  • Malignidades ativas
  • Elevação tripla dos testes de função hepática (ALP, ALT, AST)
  • Parcialmente deficiente em cortisol e tireóide
  • Totalmente deficiente em cortisol e tireóide
  • Pacientes com Claustrofobia
  • Metal no corpo que não pode ser removido (especialmente na cabeça)
  • Amputações nos membros superiores do corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Genotropina
10 pessoas com TCE e GHD receberão injeções diárias de rhGH tituladas para trazer seus níveis de GH para a faixa normal por um ano. O tratamento é iniciado com Genotropin (rhGH) em uma dose diária inicial de 200 mcg/dia por via subcutânea com um esquema de titulação que exige um aumento na dose diária de 200 mcg a cada dois meses até que a dose diária alvo, 600 mcg/dia, seja alcançada. Os 10 indivíduos com GHD serão avaliados no início do estudo com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas, novamente aos 6 meses e uma terceira vez aos 12 meses.
Medicamento: Genotropina
Outros nomes:
  • somatropina
Sem intervenção: Ao controle
5 TCE demograficamente pareados com indivíduos com GH normal serão avaliados no início do estudo (com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas) e aos 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cerebral avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base e um ano
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional no início e um ano depois para determinar a função cerebral após o tratamento. Os dados serão apresentados como a mudança na função cerebral ao longo do tempo apresentada como média +/- SEM.
linha de base e um ano
Alteração na função cerebral avaliada por eletroencefalograma
Prazo: linha de base e um ano
Os participantes serão submetidos a eletroencefalogramas no início e um ano depois para determinar a função cerebral após o tratamento. Os dados serão apresentados como a mudança na função cerebral ao longo do tempo apresentada como média +/- SEM.
linha de base e um ano
Mudança na integridade estrutural da substância branca
Prazo: linha de base e um ano
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética de rotina no início do estudo e um ano depois. Os dados serão apresentados como a mudança na função cerebral ao longo do tempo apresentada como média +/- SEM.
linha de base e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joe Springer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J Springer, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Outro identificador: UK IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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