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Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Temozolomid vor kombinierter Temozolomid- und gleichzeitiger akzelerierter hypofraktionierter externer Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

26. September 2016 aktualisiert von: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Patienten mit GBM, die für keine aktiven Protokolle in unserem Zentrum als ungeeignet erachtet wurden, erhielten eine beschleunigte Hypofraktionierungs-EBRT bei 60 Gy/20 Fx unter Verwendung einer IMRT-Technik mit herkömmlicher Dosis von begleitendem und adjuvantem TMX gemäß dem TMZ-Plan des STUPP. Fünfunddreißig Patienten, 15 Frauen und 20 Männer mit einem mittleren Alter von 63 (Bereich 31–78) wurden mit einem mittleren KPS von 90 (Bereich 50–100) behandelt. Vier Patienten hatten bei Vorstellung eine multizentrische Erkrankung. Acht Patienten hatten nur eine Biopsie, während der Rest eine nahezu vollständige Resektion (n = 14) und eine teilweise Resektion (n = 13) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,1 Monaten hatte, die mediane Überlebenszeit betrug 14,4 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Vorschlag ist die kumulative Gesamtdosis von TMZ im Vergleich zu den im Stupp-Protokoll verwendeten Dosen unverändert. In diesem Vorschlag ist die Dosis von TMZ dieselbe, mit dem einzigen Unterschied, dass TMZ zwei Wochen lang in einem neoadjuvanten Setting verabreicht und dann in derselben Dosis gleichzeitig mit der beschleunigten hypofraktionierten EBRT, die 60 Gy in 4 Wochen liefert, fortgesetzt wird. Die adjuvante Komponente von TMZ bleibt gegenüber der derzeitigen Standardpraxis unverändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Histologische Bestätigung des supratentoriellen GBM
  • KPS > 60
  • Neurologische Funktion 0 oder 1
  • Ausreichendes Knochenmark wie unten definiert:
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion wie unten definiert:
  • BUN < 25 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Kreatinin von 63 bis 103 umol/L innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Angemessene Leberfunktion wie unten definiert:
  • Bilirubin von 3 bis 21 umol/L innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • ALT & AST < 3xNormalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Beginn der neoadjuvanten TMZ innerhalb von 3 Wochen nach Operation/Biopsie, wenn keine Resektion als möglich erachtet wurde
  • Präoperativ und postoperativ muss eine diagnostische kontrastverstärkte MRT oder CT des Gehirns durchgeführt werden.
  • Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Studienanmeldung.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn von TMZ.
  • Kann eine informierte studienspezifische Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Rand der kontrastverstärkten Restmasse näher als 15 mm vom Chiasma oder Sehnerv entfernt.
  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, Sie sind seit > 3 Jahren krankheitsfrei
  • Wiederkehrendes oder multifokales GBM
  • Schwere Begleiterkrankungen wie z
  • instabile Angina
  • transmuralen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • COPD zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Leberinsuffizienz
  • Bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung IV-Antibiotika erfordert
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Schwere medizinische Erkrankungen oder psychische Beeinträchtigungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Temozolomid, beschleunigte hypofraktionierte RT
Der Patient erhält zwei Wochen lang neoadjuvantes Temozolomid, gefolgt von beschleunigter hypofraktionierter RT für insgesamt 20 Fraktionen für insgesamt 60 Gy, gefolgt von Temozolomid für 12 Zyklen.
Strahlung: IMRT-Technik
Strahlung: IMRT und beschleunigte Hypofraktionierungstechnik
Intervention ist die Technik und beschleunigte Fraktionierung, die zur Behandlung von GBM verwendet wird
Strahlung: neoadjuvante TMZ, gefolgt von beschleunigter hypofraktionierter EBRT
Zwei Wochen neoadjuvantes TMZ, gefolgt von XRT+TMX, gefolgt von TMZ als adjuvanter Komponente
Arzneimittel: Temozolomid und beschleunigte Hypofraktionierung RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Studienbehandlung abschließen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
Mit einem Jahr
Um die Toxizität des Regimes zu beurteilen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Die Toxizität wird gemäß CTCAE-V3 bewertet und eingestuft
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ANDERE: McGill University Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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