Ensayo de fase II de temozolomida neoadyuvante antes de temozolomida combinada y radioterapia de haz externo hipofraccionada acelerada simultánea seguida de temozolomida adyuvante en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 años o más
• Confirmación histológica de GBM supratentorial
• KPS > 60
• Función neurológica 0 o 1
• Médula ósea adecuada como se define a continuación:
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm3
• plaquetas > 100.000 células/mm3
• hemoglobina > 10g/dl
• Función renal adecuada como se define a continuación:
• BUN < 25 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio
• creatinina de 63 a 103 umol/L dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
• Función hepática adecuada como se define a continuación:
• Bilirrubina de 3 a 21 umol/L dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio
• ALT y AST < 3 veces el rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
• TMZ neoadyuvante para comenzar dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía/biopsia si no se consideró factible la resección
• Se debe realizar una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro con contraste de diagnóstico antes y después de la operación.
• Historial, examen físico y neurológico dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio.
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar TMZ.
• Capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Margen de masa residual realzada con contraste a menos de 15 mm del quiasma óptico o de los nervios ópticos.
• Neoplasia maligna invasiva previa, a menos que esté libre de enfermedad durante > 3 años
• GBM recurrente o multifocal
• Comorbilidades graves como
• angina inestable
• infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses
• EPOC en el momento del registro
• Insuficiencia hepática
• Infección bacteriana o fúngica que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
• Enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas
• Mujeres embarazadas o mujeres lactantes