Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II neoadiuwantowego temozolomidu przed skojarzonym temozolomidem i jednoczesną akcelerowaną hipofrakcjonowaną radioterapią wiązką zewnętrzną, a następnie uzupełniającą temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

26 września 2016 zaktualizowane przez: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pacjenci z GBM, których uznano za niekwalifikujących się do jakichkolwiek aktywnych protokołów w naszym ośrodku, otrzymywali przyspieszoną hipofrakcjonowaną EBRT, jeśli 60Gy/20Fx, stosując technikę IMRT z konwencjonalną dawką towarzyszącego i uzupełniającego TMX zgodnie ze schematem TMZ STUPP. Trzydziestu pięciu pacjentów, 15 kobiet i 20 mężczyzn, w średnim wieku 63 lata (zakres 31-78) było leczonych z medianą KPS równą 90 (zakres 50-100). Czterech pacjentów miało chorobę wieloośrodkową podczas prezentacji. Ośmiu pacjentów miało tylko biopsję, podczas gdy u pozostałych wykonano prawie całkowitą resekcję (n=14) i częściową resekcję (n=13) z medianą czasu obserwacji wynoszącą 12,1 miesiąca, mediana przeżycia wyniosła 14,4 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej propozycji całkowita skumulowana dawka TMZ pozostaje niezmieniona w porównaniu z dawkami stosowanymi w protokole Stuppa. W tej propozycji dawka TMZ jest taka sama, z tą tylko różnicą, że TMZ będzie podawany w ramach leczenia neoadjuwantowego przez dwa tygodnie, a następnie kontynuowany w tej samej dawce jednocześnie z przyspieszoną hipofrakcjonowaną EBRT dostarczającą 60 Gy w ciągu 4 tygodni. Składnik adiuwantowy TMZ pozostaje niezmieniony w porównaniu z obecną standardową praktyką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Histologiczne potwierdzenie nadnamiotowego GBM
  • KPS > 60
  • Funkcja neurologiczna 0 lub 1
  • Odpowiedni szpik kostny, jak zdefiniowano poniżej:
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm3
  • płytki krwi > 100 000 komórek/mm3
  • hemoglobina > 10 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
  • BUN < 25 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • kreatyniny od 63 do 103 umol/l w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
  • Bilirubina od 3 do 21 umol/l w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • ALT i AST < 3 x normalny zakres w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
  • Leczenie neoadjuwantowe TMZ należy rozpocząć w ciągu 3 tygodni od operacji/biopsji, jeśli resekcja nie została uznana za wykonalną
  • Przed operacją i po operacji należy wykonać diagnostyczne MRI lub tomografię komputerową mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Wywiad, badanie fizykalne i neurologiczne w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania TMZ.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Margines resztkowej masy wzmocnionej kontrastem bliżej niż 15 mm od skrzyżowania wzrokowego lub nerwów wzrokowych.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od >3 lat
  • Nawracający lub wieloogniskowy GBM
  • Ciężkie choroby współistniejące, np
  • niestabilna dusznica bolesna
  • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • POChP w momencie rejestracji
  • Niewydolność wątroby
  • Infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w momencie rejestracji
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid, przyspieszona hipofrakcjonowana RT
Pacjent otrzyma przez dwa tygodnie neoadiuwantowy temozolomid, a następnie przyspieszoną hipofrakcjonowaną RT w sumie 20 frakcji, łącznie 60 Gy, a następnie temozolomid przez 12 cykli.
Promieniowanie: Technika IMRT
Promieniowanie: Technika IMRT i przyspieszonej hipofrakcjonowania
Interwencja to technika i przyspieszone frakcjonowanie stosowane w leczeniu GBM
Promieniowanie: neoadiuwantowy TMZ, a następnie przyspieszona hipofrakcjonowana EBRT
Dwa tygodnie neoadiuwantowego TMZ, następnie XRT+TMX, a następnie TMZ jako składnik adiuwantowy
Lek: Temozolomid i przyspieszona hipofrakcjonowanie RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie
Ramy czasowe: W jednym roku
Aby określić całkowity czas przeżycia.
W jednym roku
Aby ocenić toksyczność reżimu
Ramy czasowe: W jednym roku
Toksyczność zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z CTCAE-V3
W jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (INNY: McGill University Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami