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Sperimentazione di fase II della temozolomide neo-adiuvante prima della temozolomide combinata e della concomitante radioterapia a fasci esterni ipofrazionati accelerati seguita da temozolomide adiuvante in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

26 settembre 2016 aggiornato da: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
I pazienti con GBM, ritenuti non idonei per eventuali protocolli attivi presso il nostro centro, hanno ricevuto EBRT con ipofrazionamento accelerato se 60Gy/20Fx utilizzando una tecnica IMRT con dose convenzionale di TMX concomitante e adiuvante secondo il programma TMZ dello STUPP. Trentacinque pazienti, 15 femmine e 20 maschi con un'età media di 63 (range 31-78) sono stati trattati con un KPS mediano di 90 (range 50-100). Quattro pazienti presentavano una malattia multicentrica alla presentazione. Otto pazienti hanno subito solo la biopsia, mentre il resto ha avuto una resezione quasi totale (n=14) e una resezione parziale (n=13) con un follow-up mediano di 12,1 mesi, la sopravvivenza mediana è stata di 14,4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa proposta, la dose cumulativa totale di TMZ è invariata rispetto alle dosi utilizzate nel protocollo Stupp. In questa proposta, la dose di TMZ è la stessa, con la sola differenza che TMZ verrà somministrato in un contesto neo-adiuvante per due settimane e poi continuato alla stessa dose in concomitanza con la EBRT ipofrazionata accelerata che eroga 60 Gy in 4 settimane. La componente adiuvante di TMZ rimane invariata rispetto all'attuale pratica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Conferma istologica di GBM sopratentoriale
  • CPS > 60
  • Funzione neurologica 0 o 1
  • Midollo osseo adeguato come definito di seguito:
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/mm3
  • piastrine > 100.000 cellule/mm3
  • emoglobina > 10 g/dl
  • Adeguata funzionalità renale come definita di seguito:
  • BUN <25 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • creatinina da 63 a 103 umol/L entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • Adeguata funzionalità epatica come definita di seguito:
  • Bilirubina da 3 a 21 umol/L entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • ALT e AST < 3 volte il range normale entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • TMZ neoadiuvante da iniziare entro 3 settimane dall'intervento/biopsia se nessuna resezione è stata ritenuta fattibile
  • Prima e dopo l'intervento deve essere eseguita una risonanza magnetica o TC del cervello con mezzo di contrasto diagnostico.
  • Anamnesi, esame fisico e neurologico entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio di TMZ.
  • In grado di firmare un consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Margine della massa residua con mezzo di contrasto più vicino di 15 mm dal chiasma ottico o dai nervi ottici.
  • Precedenti tumori maligni invasivi, a meno che non siano liberi da malattia da > 3 anni
  • GBM ricorrente o multifocale
  • Gravi comorbilità come
  • angina instabile
  • infarto miocardico transmurale entro 6 mesi
  • BPCO al momento della registrazione
  • Insufficienza epatica
  • Infezione batterica o fungina che richiede antibiotici EV al momento della registrazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Temozolomide, RT ipofrazionata accelerata
Il paziente riceverà due settimane di Temozolomide neo-adiuvante seguita da RT ipofrazionata accelerata per un totale di 20 frazioni per un totale di 60Gy seguita da Temozolomide per 12 cicli.
Radiazione: Tecnica IMRT
Radiazione: IMRT e tecnica di ipofrazionamento accelerato
L'intervento è la tecnica e il frazionamento accelerato utilizzati per trattare il GBM
Radiazione: TMZ neo-adiuvante seguita da EBRT ipofrazionata accelerata
Due settimane di TMZ neo-adiuvante seguita da XRT+TMX seguita da TMZ come componente adiuvante
Droga: Temozolomide e ipofrazionamento accelerato RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento in studio
Lasso di tempo: A un anno
Per determinare la sopravvivenza globale.
A un anno
Per valutare la tossicità del regime
Lasso di tempo: A un anno
La tossicità sarà valutata e classificata secondo CTCAE-V3
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ALTRO: McGill University Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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