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Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Temozolomid vor kombinierter Temozolomid- und gleichzeitiger akzelerierter hypofraktionierter externer Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

26. September 2016 aktualisiert von: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Patienten mit GBM, die für keine aktiven Protokolle in unserem Zentrum als ungeeignet erachtet wurden, erhielten eine beschleunigte Hypofraktionierungs-EBRT bei 60 Gy/20 Fx unter Verwendung einer IMRT-Technik mit herkömmlicher Dosis von begleitendem und adjuvantem TMX gemäß dem TMZ-Plan des STUPP. Fünfunddreißig Patienten, 15 Frauen und 20 Männer mit einem mittleren Alter von 63 (Bereich 31–78) wurden mit einem mittleren KPS von 90 (Bereich 50–100) behandelt. Vier Patienten hatten bei Vorstellung eine multizentrische Erkrankung. Acht Patienten hatten nur eine Biopsie, während der Rest eine nahezu vollständige Resektion (n = 14) und eine teilweise Resektion (n = 13) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,1 Monaten hatte, die mediane Überlebenszeit betrug 14,4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Vorschlag ist die kumulative Gesamtdosis von TMZ im Vergleich zu den im Stupp-Protokoll verwendeten Dosen unverändert. In diesem Vorschlag ist die Dosis von TMZ dieselbe, mit dem einzigen Unterschied, dass TMZ zwei Wochen lang in einem neoadjuvanten Setting verabreicht und dann in derselben Dosis gleichzeitig mit der beschleunigten hypofraktionierten EBRT, die 60 Gy in 4 Wochen liefert, fortgesetzt wird. Die adjuvante Komponente von TMZ bleibt gegenüber der derzeitigen Standardpraxis unverändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Histologische Bestätigung des supratentoriellen GBM
  • KPS > 60
  • Neurologische Funktion 0 oder 1
  • Ausreichendes Knochenmark wie unten definiert:
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion wie unten definiert:
  • BUN < 25 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Kreatinin von 63 bis 103 umol/L innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Angemessene Leberfunktion wie unten definiert:
  • Bilirubin von 3 bis 21 umol/L innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • ALT & AST < 3xNormalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Beginn der neoadjuvanten TMZ innerhalb von 3 Wochen nach Operation/Biopsie, wenn keine Resektion als möglich erachtet wurde
  • Präoperativ und postoperativ muss eine diagnostische kontrastverstärkte MRT oder CT des Gehirns durchgeführt werden.
  • Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Studienanmeldung.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn von TMZ.
  • Kann eine informierte studienspezifische Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Rand der kontrastverstärkten Restmasse näher als 15 mm vom Chiasma oder Sehnerv entfernt.
  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, Sie sind seit > 3 Jahren krankheitsfrei
  • Wiederkehrendes oder multifokales GBM
  • Schwere Begleiterkrankungen wie z
  • instabile Angina
  • transmuralen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • COPD zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Leberinsuffizienz
  • Bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung IV-Antibiotika erfordert
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Schwere medizinische Erkrankungen oder psychische Beeinträchtigungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid, beschleunigte hypofraktionierte RT
Der Patient erhält zwei Wochen lang neoadjuvantes Temozolomid, gefolgt von beschleunigter hypofraktionierter RT für insgesamt 20 Fraktionen für insgesamt 60 Gy, gefolgt von Temozolomid für 12 Zyklen.
Strahlung: IMRT-Technik
Strahlung: IMRT und beschleunigte Hypofraktionierungstechnik
Intervention ist die Technik und beschleunigte Fraktionierung, die zur Behandlung von GBM verwendet wird
Strahlung: neoadjuvante TMZ, gefolgt von beschleunigter hypofraktionierter EBRT
Zwei Wochen neoadjuvantes TMZ, gefolgt von XRT+TMX, gefolgt von TMZ als adjuvanter Komponente
Arzneimittel: Temozolomid und beschleunigte Hypofraktionierung RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Studienbehandlung abschließen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
Mit einem Jahr
Um die Toxizität des Regimes zu beurteilen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Die Toxizität wird gemäß CTCAE-V3 bewertet und eingestuft
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ANDERE: McGill University Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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