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Ensaio de Fase II de Temozolomida Neoadjuvante Antes de Temozolomida Combinada e Radioterapia de Feixe Externo Hipofracionada Acelerada Concomitante Seguida por Temozolomida Adjuvante em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

26 de setembro de 2016 atualizado por: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pacientes com GBM, considerados inelegíveis para qualquer protocolo ativo em nosso centro, receberam EBRT de hipofracionamento acelerado se 60Gy/20Fx usando uma técnica de IMRT com dose convencional de TMX concomitante e adjuvante de acordo com o cronograma TMZ do STUPP. Trinta e cinco pacientes, 15 mulheres e 20 homens com idade média de 63 anos (intervalo 31-78) foram tratados com um KPS médio de 90 (intervalo 50-100). Quatro pacientes tinham doença multicêntrica na apresentação. Oito pacientes tiveram apenas biópsia, enquanto o restante teve uma ressecção quase total (n=14) e ressecção parcial (n=13) com um acompanhamento médio de 12,1 meses, a sobrevida média foi de 14,4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta proposta, a dose cumulativa total de TMZ permanece inalterada em relação às doses utilizadas no protocolo de Stupp. Nesta proposta, a dose de TMZ é a mesma, com a única diferença de que o TMZ será administrado em um cenário neoadjuvante por duas semanas e depois continuado na mesma dose concomitantemente com o EBRT hipofracionado acelerado entregando 60Gy em 4 semanas. O componente adjuvante do TMZ permanece inalterado em relação à prática padrão atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Confirmação histológica de GBM supratentorial
  • KPS > 60
  • Função neurológica 0 ou 1
  • Medula óssea adequada conforme definido abaixo:
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 células/mm3
  • plaquetas > 100.000 células/mm3
  • hemoglobina > 10g/dl
  • Função renal adequada conforme definido abaixo:
  • BUN < 25mg/dl dentro de 14 dias antes do registro no estudo
  • creatinina de 63 a 103 umol/L dentro de 14 dias antes do registro no estudo
  • Função hepática adequada conforme definido abaixo:
  • Bilirrubina de 3 a 21 umol/L dentro de 14 dias antes do registro no estudo
  • ALT & AST < 3x faixa normal dentro de 14 dias antes do registro no estudo
  • TMZ neoadjuvante para iniciar dentro de 3 semanas após a cirurgia/biópsia se nenhuma ressecção for considerada viável
  • Uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste diagnóstico do cérebro deve ser realizada no pré-operatório e no pós-operatório.
  • História, exame físico e neurológico dentro de 14 dias antes do registro no estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o TMZ.
  • Capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Margem de massa residual realçada por contraste a menos de 15 mm do quiasma óptico ou nervos ópticos.
  • Malignidade invasiva prévia, a menos que livre de doença por > 3 anos
  • GBM recorrente ou multifocal
  • Comorbidades graves, como
  • angina instável
  • infarto do miocárdio transmural em 6 meses
  • DPOC no momento do registro
  • insuficiência hepática
  • Infecção bacteriana ou fúngica que requer antibióticos IV no momento do registro
  • Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
  • Principais doenças médicas ou deficiências psiquiátricas
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Temozolomida, RT hipofracionada acelerada
O paciente receberá duas semanas de Temozolomida neoadjuvante seguida de RT Hipofracionada Acelerada para um total de 20 frações para um total de 60Gy seguido de Temozolomida por 12 ciclos.
Radiação: Técnica IMRT
Radiação: IMRT e técnica de hipofracionamento acelerado
A intervenção é a técnica e o fracionamento acelerado usado para tratar o GBM
Radiação: TMZ neoadjuvante seguido de EBRT hipofracionada acelerada
Duas semanas de TMZ neoadjuvante seguido de XRT+TMX seguido de TMZ como componente adjuvante
Medicamento: Temozolomida e Hipofracionamento Acelerado RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que concluíram o tratamento do estudo
Prazo: Com um ano
Para determinar a sobrevida global.
Com um ano
Para avaliar a toxicidade do regime
Prazo: Com um ano
A toxicidade será avaliada e classificada de acordo com CTCAE-V3
Com um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (OUTRO: McGill University Health Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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