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Stresshormone, Stimmung und sexuelles Verlangen von Frauen (MODEST) (MODEST)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia
Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung (HSDD) haben alle Messwerte der Testosteronaktivität, die mit Kontrollen vergleichbar sind, aber niedrigere Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Spiegel. Obwohl DHEA ein Vorläufer von Testosteron ist, hat es andere Wirkungen, einschließlich der Beteiligung am Stresssystem. Es ist auch mit der Stimmung verbunden. Diese Studie konzentriert sich auf Messungen von Kindheitsstress, aktueller Stimmung und Speichelstresshormonen bei Frauen mit und ohne HSDD. Wir nehmen an, dass niedrige DHEA-Spiegel eine Dysfunktion des neuroendokrinen Stressreaktionssystems widerspiegeln, an dem das Gehirn, die Hypophyse und die Nebennieren beteiligt sind, wo DHEA produziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit und ohne Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD).

Beschreibung

Einschlusskriterien für die HSDD-Gruppe:

  • (1) Diagnose von HSDD
  • (2) über 19 Jahre alt
  • (3) sexuelle Beschwerden über geringes Verlangen von mindestens 12 Monaten Dauer.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • (1) sexuell gesund, d.h. darf keine Kriterien für eine sexuelle Dysfunktion erfüllen, wie durch ein telefonisches Screening bestimmt, gefolgt von einer strukturierten persönlichen Bewertung, dem Screener für verringertes sexuelles Verlangen (DSDS)
  • (2) über 19 Jahre alt.

Ausschlusskriterien für Kontroll- und HSDD-Gruppen:

  • (1) mangelnde Englischkenntnisse
  • (2) die derzeit die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen erfüllen, gemessen durch ein persönliches, halbstrukturiertes Interview auf der Grundlage des Major Depressive Disorder Module des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-TR (SCID-I
  • (3) aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Antidepressiva oder anderen Medikamenten mit bekannten sexuellen Nebenwirkungen (z. B. Glukokortikoide, Aromatasehemmer) oder bekannten Auswirkungen auf den Cortisolstoffwechsel oder Einnahme illegaler Drogen
  • (4) Anwendung einer Hormonersatztherapie oder hormoneller Kontrazeptiva;
  • (5) einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder > 29,9
  • (6) Zigarettenrauchen
  • (7) chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung mit potenzieller Beeinträchtigung der Sexualfunktion (z. B. chronische neurologische Erkrankung, Herz- und Lebererkrankungen, Essstörungen, Angststörungen)
  • (8) chronische Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die nicht durch ein vaginales Gleitmittel gelindert werden
  • (9) Verlust der genitalen Reaktionsfähigkeit
  • (10) erhebliche Beziehungsdisharmonie
  • (11) keinen Hausarzt zu haben, an den wir uns wenden könnten, wenn während der Untersuchung eine Depression diagnostiziert wird
  • (12) Schwierigkeiten bei der Beantwortung von Fragebögen oder beim Ausfüllen von Interviews.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HSDD-Gruppe
Frauen mit der Diagnose Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD).
Kontrollgruppe
Frauen ohne Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHEA-Spiegel
Zeitfenster: Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten an 3 verschiedenen Tagen erhoben
Aus Speichelproben abgeleitete DHEA-Spiegel.
Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten an 3 verschiedenen Tagen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten an 3 verschiedenen Tagen erhoben
Aus Speichelproben abgeleitete Cortisolspiegel.
Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten an 3 verschiedenen Tagen erhoben
Depression
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt
Depression wird mit dem Beck Depression Inventory gemessen (Beck & Beamesderfer, 1974)
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt
Empfundener Stress
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Wahrgenommener Stress wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress gemessen (Roberti, Harrington & Storch 2006)
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Selbstberichtete sexuelle Funktion wird mit dem Sexual Interest and Desire Inventory gemessen (Clayton et al. 2006))
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Die Beziehungszufriedenheit wird mit der Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988) und der Dyadic Adjustment Scale (Spanier, 1976) gemessen.
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Geschichte des Kindheitstraumas
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erfasst
Anamnese des Kindheitstraumas wird mit dem Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein & Fink, 1995) ermittelt
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erfasst
Geschichte des sexuellen Missbrauchs in der Kindheit
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Die Geschichte des sexuellen Missbrauchs in der Kindheit wird mit dem Childhood Sexual Abuse Measure (Finkelhor, 1979) bestimmt.
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben
Das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung werden anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (Blake et al. 1998) bestimmt.
Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosemary Basson, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H10-02067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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