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Studie zu Simtuzumab bei HIV- und/oder Hepatitis-C-infizierten Erwachsenen mit Leberfibrose

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2a-Studie eines monoklonalen Anti-LOXL2-Antikörpers (GS-6624) bei HIV- und/oder Hepatitis-C-infizierten Patienten mit Leberfibrose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Simtuzumab (ehemals GS-6624) bei HIV- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Erwachsenen mit Anzeichen einer Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Department of Laboratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen müssen positive Serologien mit einer unter 400 Kopien/ml unterdrückten Viruslast aufweisen

  • HCV-infizierte Personen müssen:

    • Chronische HCV-Infektion mit HCV-RNA ≥ 2000 IE/ml UND mindestens 1 der folgenden:
    • Kein Ansprechen auf eine frühere Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ODER
    • Kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) bei einem Regime, das ein direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin OR enthält
    • nicht bereit sind, eine Interferontherapie gegen HCV zu erhalten oder Kontraindikationen für eine Interferontherapie haben

  • HIV/HCV-koinfizierte Personen müssen Folgendes haben:

    • Positive HIV-Serologien mit supprimierter Viruslast unter 400 Kopien/ml
    • Chronische HCV-Infektion mit HCV-RNA ≥ 2000 IE/ml UND mindestens 1 der folgenden:
    • Kein Ansprechen auf eine frühere Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ODER
    • Keine SVR mit einem Regime, das ein direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin OR enthielt
    • nicht bereit sind, eine Interferontherapie gegen HCV zu erhalten oder Kontraindikationen für eine Interferontherapie haben
  • Bereit, die Aufbewahrung von Blut- und Gewebeproben für die zukünftige Verwendung zuzulassen, um HIV-Infektionen, Immunfunktionen, Lebererkrankungen und zusätzliche Mechanismen, die an Leberfibrose bei Patienten mit HIV und/oder HCV beteiligt sind, zu untersuchen, die möglicherweise nicht direkt mit den spezifischen Zielen von zusammenhängen dieses Studienprotokoll
  • Haben Sie einen Hausarzt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache der Leberfibrose als HCV oder Langzeitbehandlung mit antiretroviraler Therapie (ART) gegen HIV
  • Wird derzeit wegen HCV behandelt
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis A-, B- oder D-Infektion
  • Anamnese oder Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • Unwilligkeit, sich einer Leberbiopsie vor und nach der Behandlung zu unterziehen oder sich allen anderen protokollpflichtigen Tests/Verfahren zu unterziehen oder für erforderliche Besuche zum Standort zurückzukehren
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Herz- oder Nervenschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simtuzumab bei HIV-Patienten
HIV-infizierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen Simtuzumab, während sie die Standardtherapie gegen HIV fortsetzen.
Biologisch: Simtuzumab
700 mg intravenös für insgesamt 12 Infusionen.
Andere Namen:
  • GS-6624
  • Monoklonaler Anti-LOXL2-Antikörper
Experimental: Simtuzumab bei HCV-Patienten
HCV-infizierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen Simtuzumab.
Biologisch: Simtuzumab
700 mg intravenös für insgesamt 12 Infusionen.
Andere Namen:
  • GS-6624
  • Monoklonaler Anti-LOXL2-Antikörper
Experimental: Simtuzumab bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten
HIV/HCV-koinfizierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen Simtuzumab, während sie die Standardtherapie gegen HIV fortsetzen.
Biologisch: Simtuzumab
700 mg intravenös für insgesamt 12 Infusionen.
Andere Namen:
  • GS-6624
  • Monoklonaler Anti-LOXL2-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Ishak-Fibrose-Stadien-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der Ishak-Fibrose-Score misst den Grad der Leberfibrose (Narbenbildung) und reicht von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten). Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und ein positiver Wert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HVPG in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Änderung des MQC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Alpha-SMA in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberfibrose, wie von MRE in Woche 24 geschätzt
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-321-0107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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