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Estudo de Simtuzumabe em Adultos Infectados por HIV e/ou Hepatite C com Fibrose Hepática

22 de outubro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2a de um anticorpo monoclonal anti-LOXL2 (GS-6624) em indivíduos infectados por HIV e/ou hepatite C com fibrose hepática

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de simtuzumab (anteriormente GS-6624) em adultos infectados pelo HIV e/ou vírus da hepatite C (HCV) com evidência de fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Department of Laboratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV devem ter sorologias positivas com carga viral suprimida abaixo de 400 cópias/mL

  • Indivíduos infectados pelo HCV devem ter:

    • Infecção crônica pelo HCV com RNA do HCV ≥ 2.000 UI/ml E pelo menos 1 dos seguintes:
    • Teve resposta nula à terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina OU
    • Falha em obter resposta virológica sustentada (SVR) em um regime contendo um antiviral de ação direta (DAA) além de interferon peguilado e ribavirina OU
    • Não estão dispostos a receber ou têm contra-indicações à terapia com interferon para HCV

  • Indivíduos co-infectados pelo HIV/HCV devem ter:

    • Sorologias positivas para HIV com carga viral suprimida abaixo de 400 cópias/mL
    • Infecção crônica pelo HCV com RNA do HCV ≥ 2.000 UI/ml E pelo menos 1 dos seguintes:
    • Teve resposta nula à terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina OU
    • Falha em atingir RVS em regime contendo um antiviral de ação direta (DAA) além de interferon peguilado e ribavirina OU
    • Não estão dispostos a receber ou têm contra-indicações à terapia com interferon para HCV
  • Disposto a permitir que amostras de sangue e tecidos sejam armazenadas para uso futuro no estudo da infecção pelo HIV, função imune, doença hepática e mecanismos adicionais envolvidos na fibrose hepática em pacientes com HIV e/ou HCV, que podem não estar diretamente relacionados aos objetivos específicos do este protocolo de estudo
  • Ter um médico de cuidados primários

Principais Critérios de Exclusão:

  • Causa de fibrose hepática que não seja HCV ou tratamento de terapia antirretroviral (ART) de longo prazo para HIV
  • Atualmente em tratamento para HCV
  • Evidência de infecções ativas por hepatite A, B ou D
  • História ou evidência de carcinoma hepatocelular
  • Falta de vontade de se submeter a uma biópsia hepática pré-tratamento e pós-tratamento, ou para se submeter a todos os outros testes/procedimentos exigidos pelo protocolo ou retornar ao local para visitas obrigatórias
  • Presença de contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de qualquer metal no corpo, marca-passo cardíaco ou neural, clipe de aneurisma, implante coclear, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Simtuzumabe em pacientes com HIV
Os participantes infectados pelo HIV receberão simtuzumab a cada 2 semanas durante 24 semanas, continuando a terapia padrão para o HIV.
Biológico: Simtuzumabe
700 mg por via intravenosa para um total de 12 infusões.
Outros nomes:
  • GS-6624
  • Anticorpo Monoclonal Anti-LOXL2
Experimental: Simtuzumabe em pacientes com HCV
Os participantes infectados pelo VHC receberão simtuzumab a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Biológico: Simtuzumabe
700 mg por via intravenosa para um total de 12 infusões.
Outros nomes:
  • GS-6624
  • Anticorpo Monoclonal Anti-LOXL2
Experimental: Simtuzumabe em pacientes co-infectados por HIV/HCV
Os participantes co-infectados com HIV/HCV receberão simtuzumab a cada 2 semanas durante 24 semanas, continuando a terapia padrão para HIV.
Biológico: Simtuzumabe
700 mg por via intravenosa para um total de 12 infusões.
Outros nomes:
  • GS-6624
  • Anticorpo Monoclonal Anti-LOXL2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24 mais 30 dias
Data da primeira dose até a semana 24 mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma alteração da linha de base na pontuação do estágio de fibrose de Ishak na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
A pontuação de fibrose de Ishak mede o grau de fibrose hepática (cicatriz) e varia de 0 (melhor) a 6 (pior). Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhora e um valor positivo indica piora.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em HVPG na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base no MQC na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base em Alpha SMA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base na fibrose hepática conforme estimado por ERM na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-321-0107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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