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Studio di Simtuzumab in adulti con infezione da HIV e/o epatite C con fibrosi epatica

22 ottobre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2a su un anticorpo monoclonale anti-LOXL2 (GS-6624) in soggetti con infezione da HIV e/o epatite C con fibrosi epatica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di simtuzumab (precedentemente GS-6624) negli adulti con infezione da HIV e/o virus dell'epatite C (HCV) con evidenza di fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Department of Laboratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Gli individui con infezione da HIV devono avere sierologie positive con carica virale soppressa al di sotto di 400 copie/mL

  • Gli individui con infezione da HCV devono avere:

    • Infezione cronica da HCV con HCV RNA ≥ 2000 UI/ml E almeno 1 dei seguenti:
    • Risponditore nullo a precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina OPPURE
    • Non è stato possibile ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) con un regime contenente un antivirale ad azione diretta (DAA) in aggiunta all'interferone pegilato e alla ribavirina OPPURE
    • Non sono disposti a ricevere o hanno controindicazioni alla terapia con interferone per l'HCV

  • Le persone co-infette da HIV/HCV devono avere:

    • Sierologie HIV positive con carica virale soppressa al di sotto di 400 copie/mL
    • Infezione cronica da HCV con HCV RNA ≥ 2000 UI/ml E almeno 1 dei seguenti:
    • Risponditore nullo a precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina OPPURE
    • Impossibile raggiungere la SVR con un regime contenente un antivirale ad azione diretta (DAA) in aggiunta all'interferone pegilato e alla ribavirina OPPURE
    • Non sono disposti a ricevere o hanno controindicazioni alla terapia con interferone per l'HCV
  • Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue e tessuto per un uso futuro allo scopo di studiare l'infezione da HIV, la funzione immunitaria, le malattie del fegato e altri meccanismi coinvolti nella fibrosi epatica tra i pazienti con HIV e/o HCV, che potrebbero non essere direttamente correlati agli obiettivi specifici di questo protocollo di studio
  • Avere un medico di base

Criteri chiave di esclusione:

  • Causa di fibrosi epatica diversa da HCV o terapia antiretrovirale a lungo termine (ART) per l'HIV
  • Attualmente in trattamento per HCV
  • Evidenza di infezioni attive da epatite A, B o D
  • Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Riluttanza a sottoporsi a una biopsia epatica prima e dopo il trattamento, o a sottoporsi a tutti gli altri test/procedure richiesti dal protocollo o a tornare in sede per le visite richieste
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di qualsiasi metallo nel corpo, pacemaker cardiaco o neurale, clip per aneurisma, impianto cocleare, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simtuzumab nei pazienti affetti da HIV
I partecipanti con infezione da HIV riceveranno simtuzumab ogni 2 settimane per 24 settimane continuando la terapia standard per l'HIV.
Biologico: Simtuzumab
700 mg per via endovenosa per un totale di 12 infusioni.
Altri nomi:
  • GS-6624
  • Anticorpo monoclonale anti-LOXL2
Sperimentale: Simtuzumab nei pazienti con HCV
I partecipanti con infezione da HCV riceveranno simtuzumab ogni 2 settimane per 24 settimane.
Biologico: Simtuzumab
700 mg per via endovenosa per un totale di 12 infusioni.
Altri nomi:
  • GS-6624
  • Anticorpo monoclonale anti-LOXL2
Sperimentale: Simtuzumab nei pazienti co-infetti da HIV/HCV
I partecipanti co-infettati da HIV/HCV riceveranno simtuzumab ogni 2 settimane per 24 settimane continuando la terapia standard per l'HIV.
Biologico: Simtuzumab
700 mg per via endovenosa per un totale di 12 infusioni.
Altri nomi:
  • GS-6624
  • Anticorpo monoclonale anti-LOXL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni
Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nel punteggio dello stadio della fibrosi di Ishak alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il punteggio della fibrosi di Ishak misura il grado di fibrosi epatica (cicatrizzazione) e varia da 0 (migliore) a 6 (peggiore). Un valore negativo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento.
Linea di base; Settimana 24
Modifica rispetto al basale in HVPG alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale in MQC alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella SMA alfa alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale della fibrosi epatica stimata da MRE alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-321-0107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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