Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie symtuzumabu u dorosłych zakażonych wirusem HIV i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby

22 października 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2a przeciwciała monoklonalnego anty-LOXL2 (GS-6624) u pacjentów zakażonych wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji simtuzumabu (wcześniej GS-6624) u dorosłych zakażonych wirusem HIV i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z objawami zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Department of Laboratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć pozytywne serologie z miano wirusa stłumione poniżej 400 kopii/ml

  • Osoby zakażone HCV muszą mieć:

    • Przewlekłe zakażenie HCV z RNA HCV ≥ 2000 IU/ml ORAZ co najmniej 1 z poniższych:
    • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym i rybawiryną LUB
    • Nie udało się osiągnąć trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w schemacie zawierającym bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) oprócz pegylowanego interferonu i rybawiryny LUB
    • Są niechętni do przyjmowania lub mają przeciwwskazania do terapii interferonem z powodu HCV

  • Osoby zakażone HIV/HCV muszą mieć:

    • Pozytywne serologie HIV z wiremią stłumioną poniżej 400 kopii/ml
    • Przewlekłe zakażenie HCV z RNA HCV ≥ 2000 IU/ml ORAZ co najmniej 1 z poniższych:
    • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym i rybawiryną LUB
    • Nie udało się osiągnąć SVR w schemacie zawierającym bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) oprócz pegylowanego interferonu i rybawiryny LUB
    • Są niechętni do przyjmowania lub mają przeciwwskazania do terapii interferonem z powodu HCV
  • Zgoda na przechowywanie próbek krwi i tkanek do wykorzystania w przyszłości do badania zakażenia wirusem HIV, funkcji odpornościowych, chorób wątroby i dodatkowych mechanizmów związanych ze zwłóknieniem wątroby u pacjentów z HIV i/lub HCV, które mogą nie być bezpośrednio związane z określonymi celami ten protokół badania
  • Mieć lekarza pierwszego kontaktu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przyczyna zwłóknienia wątroby inna niż HCV lub długotrwałe leczenie przeciwretrowirusowe (ART) HIV
  • Obecnie leczony na HCV
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub D
  • Historia lub dowód raka wątrobowokomórkowego
  • Niechęć do poddania się biopsji wątroby przed i po leczeniu lub poddaniu się wszystkim innym badaniom/procedurom wymaganym w protokole lub powrotom do ośrodka na wymagane wizyty
  • Obecność przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (np. obecność jakiegokolwiek metalu w ciele, rozrusznik serca lub nerwu, zacisk tętniaka, implant ślimakowy, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Simtuzumab u pacjentów z HIV
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV będą otrzymywać simtuzumab co 2 tygodnie przez 24 tygodnie, kontynuując standardowe leczenie HIV.
Biologiczny: Simtuzumab
700 mg dożylnie w sumie 12 infuzji.
Inne nazwy:
  • GS-6624
  • Przeciwciało monoklonalne anty-LOXL2
Eksperymentalny: Simtuzumab u pacjentów z HCV
Uczestnicy zakażeni HCV będą otrzymywać simtuzumab co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Simtuzumab
700 mg dożylnie w sumie 12 infuzji.
Inne nazwy:
  • GS-6624
  • Przeciwciało monoklonalne anty-LOXL2
Eksperymentalny: Simtuzumab u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HCV
Uczestnicy współzakażeni HIV/HCV będą otrzymywać simtuzumab co 2 tygodnie przez 24 tygodnie, kontynuując standardowe leczenie HIV.
Biologiczny: Simtuzumab
700 mg dożylnie w sumie 12 infuzji.
Inne nazwy:
  • GS-6624
  • Przeciwciało monoklonalne anty-LOXL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku etapu zwłóknienia Ishaka w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Wynik zwłóknienia Ishaka mierzy stopień zwłóknienia wątroby (bliznowacenie) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy). Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w HVPG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w MQC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Alpha SMA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej włóknienia wątroby oszacowana na podstawie MRE w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-321-0107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami