Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsschema bei der Regularisierung und Persistenz des Menstruationszyklus in der klinischen Routinepraxis in Russland, der Ukraine, Kasachstan und Usbekistan

23. November 2015 aktualisiert von: Abbott

Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm nach der Markteinführung: Behandlungsschema bei der Regularisierung des Menstruationszyklus und Persistenz in der klinischen Routinepraxis in Russland, der Ukraine, Kasachstan und Usbekistan

Dydrogesteron ist in mehr als 100 Ländern zugelassen, darunter Russland, die Ukraine, Kasachstan und Usbekistan, und wird häufig zur Behandlung von Progesteronmangel eingesetzt, z. B. zur Behandlung von Dysmenorrhoe, Endometriose, sekundärer Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen, dysfunktionellen Uterusblutungen, prämenstruellem Syndrom, bedroht und habituelle Fehlgeburten, Unfruchtbarkeit aufgrund von Gelbkörperschwäche sowie im Rahmen einer Hormonersatztherapie. Es gibt begrenzte Daten zur Rolle von Dydrogesteron bei der Erreichung einer Zyklusregulation aus Post-Marketing-Einstellungen. Es ist notwendig, die Persistenz der Dydrogesteron-Therapie in einem Post-Marketing-Setting nach Beendigung der Behandlung zu beurteilen und ob die Persistenz, falls vorhanden, mit der Dauer der Dydrogesteron-Therapie zusammenhängt. Daher besteht das Ziel dieses Beobachtungsprogramms darin, die möglichen Auswirkungen einer solchen Behandlung in Bezug auf die Behandlungsdauer und das Reaktionsmuster zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Programm ist als prospektives, multizentrisches, beobachtendes, nicht-interventionelles, nicht-randomisiertes, nicht-kontrolliertes, einarmiges Post-Marketing-Programm konzipiert. Da es sich um ein Beobachtungsprogramm handelt, wird die Zuweisung von Patienten zur Dydrogesteron-Therapie nicht mit der Absicht entschieden, Patienten in das Programm aufzunehmen, sondern wird gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes geleitet. Daher wird die Verschreibung von Dydrogesteron klar von der Entscheidung, Patienten in dieses Programm aufzunehmen, getrennt sein. Alle Dydrogesteron-Rezepte werden in Übereinstimmung mit der lokal zugelassenen Packungsbeilage für Dydrogesteron ausgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Site reference ID/Investiagor# 82286
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Site reference ID/Investiagor# 82287
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Site reference ID/Investigator# 101795
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Site reference ID/Investigator# 101799
      • Aktobe, Kasachstan, 030000
        • Site reference ID/Investigator# 82279
      • Aktobe, Kasachstan, 030019
        • Site reference ID/Investigator# 101798
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Site reference ID/Investiagor# 82281
      • Almaty, Kasachstan, 050009
        • Site reference ID/Investigator# 82293
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 101796
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 101797
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 82277
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 82299
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Site reference ID/Investigator# 82300
      • Astana, Kasachstan, 10000
        • Site reference ID/Investigator# 82301
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • Site reference ID/Investiagor# 82282
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • Site reference ID/Investigator# 82275
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
        • Site reference ID/Investigator# 82288
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Site reference ID/Investigator# 82035
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Site reference ID/Investigaotr# 76702
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • Site reference ID/Investigator# 77753
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Site reference ID/Investigaotr# 76704
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063 RF
        • Site reference ID/Investigator# 76701
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Site reference ID/Investigaot# 88537
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Site reference ID/Investigaotr# 76708
      • Moscow, Russische Föderation, 121243
        • Site reference ID/Investigator# 76700
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Site reference ID/Investigator# 87013
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Site reference ID/Investigaot# 88535
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603057
        • Site reference ID/Investigaot# 88514
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Site reference ID/Investigator# 83633
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Site reference ID/Investigaot# 88536
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Site reference ID/Investigaotr# 76709
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Site reference ID/Investigator# 77754
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Site reference ID/Investigaotr# 76705
      • Tumen, Russische Föderation, 625002
        • Site reference ID/Investigator# 77755
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • Site reference ID/Investigator# 82036
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Site reference ID/Investigaot# 88513
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Site reference ID/Investigaot# 75815
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Site Reference ID/Investigator# 75816
      • Kharkiv, Ukraine, 61050
        • Site reference #/Investigator ID 77816
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Site reference ID/Investigaot# 75817
      • Kiev, Ukraine, 01034
        • Site reference ID/Investigaot# 75813
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 75814
      • Lviv, Ukraine, 79032
        • Site reference ID/Investigaot# 88056
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Site reference ID/Investigaot# 75819
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Site reference ID/Investigaot# 77817
      • Odesa, Ukraine, 65039
        • Site reference ID/Investigaot# 80193
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Site reference ID/Investigator # 77813
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Site reference ID/Investigaot# 75818
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69071
        • Site Reference ID/Investigator# 75822
  • Usbekistan
      • Andijan, Usbekistan, 170000
        • Site reference ID/Investigaot# 91973
      • Andijan, Usbekistan, 170100
        • Site reference ID/Investigaot# 91974
      • Bukhara, Usbekistan, 705000
        • Site reference ID/Investigaot# 91987
      • Fergana, Usbekistan, 150100
        • Site reference ID/Investigaot# 91975
      • Samarkand, Usbekistan, 140108
        • Site reference ID/Investigaot# 91986
      • Tashkent, Usbekistan, 100007
        • Site reference ID/Investigaot# 100616
      • Tashkent, Usbekistan, 100029
        • Site reference ID/Investigaot# 91984
      • Tashkent, Usbekistan, 100069
        • Site reference ID/Investigaot# 91977
      • Tashkent, Usbekistan, 100093
        • Site reference ID/Investigaot# 91981
      • Tashkent, Usbekistan, 100093
        • Site reference ID/Investigaot# 91982
      • Tashkent, Usbekistan, 100093
        • Site reference ID/Investigaot# 92473
      • Tashkent, Usbekistan, 100109
        • Site reference ID/Investigaot# 91988
      • Tashkent, Usbekistan, 100171
        • Site reference ID/Investigaot# 92474
      • Tashkent, Usbekistan, 100206
        • Site reference ID/Investigaot# 91976
      • Tashkent, Usbekistan, 100206
        • Site reference ID/Investigaot# 91983
      • Urgench, Usbekistan, 220100
        • Site reference ID/Investigaot# 91980
      • Urgench, Usbekistan, 220100
        • Site reference ID/Investigaot# 91985

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus aufgrund von Progesteronmangel

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus aufgrund von Progesteronmangel für mindestens 3 Monate
  • Dydrogesteron wird gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage verschrieben
  • Unterschriebene schriftliche Genehmigung zur Bereitstellung von Daten für das Programm

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
  • Bekannte oder vermutete progesteronabhängige Neubildungen
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Verabreichung von oralen Kontrazeptiva
  • Jeder andere Zustand, der die Anwendung von Dydrogesteron bei einem bestimmten Patienten ausschließt, in Übereinstimmung mit den Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und besonderen Warnhinweisen, die in der lokal genehmigten Packungsbeilage aufgeführt sind (z. B. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frauen erhielten Dydrogesteron für unregelmäßigen Menstruationszyklus
Erwachsene Frauen erhielten Dydrogesteron gegen unregelmäßigen Menstruationszyklus gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Dydrogesteron-Therapiezyklen erhielten (nach Zyklusnummer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patientinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen während der Nachbeobachtung (nach Anzahl der Zyklen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die über mindestens einen regelmäßigen Zyklus während des Behandlungszeitraums berichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer zwischen 21 und 35 Tagen einschließlich. Die Behandlungsdauer in diesem Beobachtungsprogramm kann 1 Zyklus bis 6 aufeinanderfolgende Zyklen betragen. Dieses Programm umfasst keine Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung mehr als 6 aufeinanderfolgende Zyklen mit Dydrogesteron behandelt werden mussten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Zyklusdauer vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen in der Gruppe von Patienten mit Polymenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
Polymenorrhoe wurde als Zyklusdauer < 21 Tage definiert und die Veränderung der Dauer des Menstruationszyklus während der Behandlung wurde bewertet
Von 1 Monat bis 6 Monate
Änderung der Zyklusdauer vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen in der Gruppe von Patienten mit Oligomenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
Oligomenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer > 35 Tage und die Veränderung der Dauer des Menstruationszyklus während der Behandlung wurde bewertet
Von 1 Monat bis 6 Monate
Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in einer Gruppe von Patienten mit Polymenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
Polymenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer < 21 Tage und die Dauer der Menstruationsblutung wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen bewertet
Von 1 Monat bis 6 Monate
Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in einer Gruppe von Patienten mit Oligomenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
Oligomenorrhö ist definiert als Zyklusdauer > 35 Tage, und die Dauer der Menstruationsblutung wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Tagen bewertet
Von 1 Monat bis 6 Monate
Veränderung der Schmerzintensität während der Menstruation vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet
Von 1 Monat bis 6 Monate
Veränderung der Intensität der Angst von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate
Die Intensität der Angst wird anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Angst und 10 maximale Angst bedeutet
Von 1 Monat bis 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads bestimmt, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = einigermaßen zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden ist.
Bis zu 6 Monaten
Klinisches Gesamtansprechen auf die vom Arzt beurteilte Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das vom Arzt beurteilte klinische Gesamtansprechen wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bestimmt, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = befriedigend und 1 = schlechtes Ansprechen bedeutet.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit 3 aufeinanderfolgenden regelmäßigen Zyklen an der Gesamtzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten. Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer von 21 bis einschließlich 35 Tagen
Bis zu 9 Monate
Anteil der Patienten mit 6 aufeinanderfolgenden regelmäßigen Zyklen an der Gesamtzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten. Regelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer von 21 bis einschließlich 35 Tagen
Bis zu 12 Monate
Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in Tagen in einer Gruppe von Patienten mit Polymenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten. Polymenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer < 21 Tage
Von 1 Monat bis 12 Monate
Änderung der Dauer der Menstruationsblutung in Tagen in einer Gruppe von Patienten mit Oligomenorrhoe
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten. Oligomenorrhoe ist definiert als Zyklusdauer > 35 Tage
Von 1 Monat bis 12 Monate
Veränderung der Schmerzintensität während der Menstruation
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten. Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet
Von 1 Monat bis 12 Monate
Veränderung der Intensität der Angst
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 12 Monate
Wird nur für Patienten gemessen, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten. Die Intensität der Angst wird anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Angst und 10 maximale Angst bedeutet
Von 1 Monat bis 12 Monate
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate oder länger nach Beendigung der Behandlung
Die Absicht war, die Zeit bis zum Rückfall zu messen, aber da ein regelmäßiger Zyklus länger als der Zeitraum der Nachbeobachtung aufrechterhalten wurde, wurde keine resultierende Variable in der Zeit gezählt. Stattdessen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die einen regelmäßigen Zyklus beibehielten. Gemessen nur bei Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Zyklusregulation erreicht hatten.
Bis zu 6 Monate oder länger nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P13-688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten