Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia w regularności i trwałości cyklu miesiączkowego w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji, Ukrainie, Kazachstanie i Uzbekistanie

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Abbott

Postmarketingowy, prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny: schemat leczenia w regularności i trwałości cyklu miesiączkowego w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji, Ukrainie, Kazachstanie i Uzbekistanie

Dydrogesteron jest zatwierdzony w ponad 100 krajach, w tym w Rosji, Ukrainie, Kazachstanie i Uzbekistanie, i jest szeroko stosowany w leczeniu niedoborów progesteronu, takich jak leczenie bolesnego miesiączkowania, endometriozy, wtórnego braku miesiączki, nieregularnych cykli, dysfunkcji krwawienia z macicy, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, zagrożonych i nawykowe poronienia, niepłodność spowodowana niedoczynnością ciałka żółtego, a także część hormonalnej terapii zastępczej. Istnieją ograniczone dane dotyczące roli dydrogesteronu w osiąganiu uregulowania cyklu po wprowadzeniu do obrotu. Istnieje potrzeba oceny utrzymywania się terapii dydrogesteronem po wprowadzeniu leku do obrotu po zaprzestaniu leczenia oraz tego, czy utrzymywanie się, jeśli występuje, jest związane z czasem trwania leczenia dydrogesteronem. Dlatego w tym programie obserwacyjnym celem jest obserwacja możliwych implikacji takiego leczenia pod względem długości leczenia i wzorca odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieregularny cykl menstruacyjny

Szczegółowy opis

Program został zaprojektowany jako prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieinterwencyjny, nierandomizowany, niekontrolowany, jednoramienny program postmarketingowy. Jako program obserwacyjny, decyzja o przydzieleniu pacjentów do terapii dydrogesteronem nie będzie podejmowana z zamiarem włączenia pacjentów do programu, ale będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego. Dlatego przepisywanie dydrogesteronu będzie wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjentów do tego programu. Wszystkie recepty na dydrogesteron będą realizowane zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania dydrogesteronu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
    - Site reference ID/Investigator# 82035
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
    - Site reference ID/Investigaotr# 76702
  - Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
    - Site reference ID/Investigator# 77753
  - Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
    - Site reference ID/Investigaotr# 76704
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063 RF
    - Site reference ID/Investigator# 76701
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
    - Site reference ID/Investigaot# 88537
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
    - Site reference ID/Investigaotr# 76708
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121243
    - Site reference ID/Investigator# 76700
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
    - Site reference ID/Investigator# 87013
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
    - Site reference ID/Investigaot# 88535
  - Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603057
    - Site reference ID/Investigaot# 88514
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska
    - Site reference ID/Investigator# 83633
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
    - Site reference ID/Investigaot# 88536
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
    - Site reference ID/Investigaotr# 76709
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
    - Site reference ID/Investigator# 77754
  - Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
    - Site reference ID/Investigaotr# 76705
  - Tumen, Federacja Rosyjska, 625002
    - Site reference ID/Investigator# 77755
  - Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
    - Site reference ID/Investigator# 82036
  - Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
    - Site reference ID/Investigaot# 88513
Kazachstan
- - Aktobe, Kazachstan, 030000
    - Site reference ID/Investiagor# 82286
  - Aktobe, Kazachstan, 030000
    - Site reference ID/Investiagor# 82287
  - Aktobe, Kazachstan, 030000
    - Site reference ID/Investigator# 101795
  - Aktobe, Kazachstan, 030000
    - Site reference ID/Investigator# 101799
  - Aktobe, Kazachstan, 030000
    - Site reference ID/Investigator# 82279
  - Aktobe, Kazachstan, 030019
    - Site reference ID/Investigator# 101798
  - Almaty, Kazachstan, 050000
    - Site reference ID/Investiagor# 82281
  - Almaty, Kazachstan, 050009
    - Site reference ID/Investigator# 82293
  - Astana, Kazachstan, 010000
    - Site reference ID/Investigator# 101796
  - Astana, Kazachstan, 010000
    - Site reference ID/Investigator# 101797
  - Astana, Kazachstan, 010000
    - Site reference ID/Investigator# 82277
  - Astana, Kazachstan, 010000
    - Site reference ID/Investigator# 82299
  - Astana, Kazachstan, 010000
    - Site reference ID/Investigator# 82300
  - Astana, Kazachstan, 10000
    - Site reference ID/Investigator# 82301
  - Shymkent, Kazachstan, 160000
    - Site reference ID/Investiagor# 82282
  - Shymkent, Kazachstan, 160000
    - Site reference ID/Investigator# 82275
  - Shymkent, Kazachstan, 160000
    - Site reference ID/Investigator# 82288
Ukraina
- - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
    - Site reference ID/Investigaot# 75815
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
    - Site Reference ID/Investigator# 75816
  - Kharkiv, Ukraina, 61050
    - Site reference #/Investigator ID 77816
  - Kharkiv, Ukraina, 61075
    - Site reference ID/Investigaot# 75817
  - Kiev, Ukraina, 01034
    - Site reference ID/Investigaot# 75813
  - Kiev, Ukraina, 04112
    - Site Reference ID/Investigator# 75814
  - Lviv, Ukraina, 79032
    - Site reference ID/Investigaot# 88056
  - Mykolaiv, Ukraina, 54058
    - Site reference ID/Investigaot# 75819
  - Odesa, Ukraina, 65000
    - Site reference ID/Investigaot# 77817
  - Odesa, Ukraina, 65039
    - Site reference ID/Investigaot# 80193
  - Ternopil, Ukraina, 46020
    - Site reference ID/Investigator # 77813
  - Vinnytsia, Ukraina, 21009
    - Site reference ID/Investigaot# 75818
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
    - Site Reference ID/Investigator# 75822
Uzbekistan
- - Andijan, Uzbekistan, 170000
    - Site reference ID/Investigaot# 91973
  - Andijan, Uzbekistan, 170100
    - Site reference ID/Investigaot# 91974
  - Bukhara, Uzbekistan, 705000
    - Site reference ID/Investigaot# 91987
  - Fergana, Uzbekistan, 150100
    - Site reference ID/Investigaot# 91975
  - Samarkand, Uzbekistan, 140108
    - Site reference ID/Investigaot# 91986
  - Tashkent, Uzbekistan, 100007
    - Site reference ID/Investigaot# 100616
  - Tashkent, Uzbekistan, 100029
    - Site reference ID/Investigaot# 91984
  - Tashkent, Uzbekistan, 100069
    - Site reference ID/Investigaot# 91977
  - Tashkent, Uzbekistan, 100093
    - Site reference ID/Investigaot# 91981
  - Tashkent, Uzbekistan, 100093
    - Site reference ID/Investigaot# 91982
  - Tashkent, Uzbekistan, 100093
    - Site reference ID/Investigaot# 92473
  - Tashkent, Uzbekistan, 100109
    - Site reference ID/Investigaot# 91988
  - Tashkent, Uzbekistan, 100171
    - Site reference ID/Investigaot# 92474
  - Tashkent, Uzbekistan, 100206
    - Site reference ID/Investigaot# 91976
  - Tashkent, Uzbekistan, 100206
    - Site reference ID/Investigaot# 91983
  - Urgench, Uzbekistan, 220100
    - Site reference ID/Investigaot# 91980
  - Urgench, Uzbekistan, 220100
    - Site reference ID/Investigaot# 91985

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym z powodu niedoboru progesteronu

Opis

Kryteria przyjęcia

Kobiety w wieku 18-40 lat
Nieregularny cykl menstruacyjny z powodu niedoboru progesteronu przez co najmniej 3 miesiące
Dydrogesteron przepisany zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
Podpisane pisemne upoważnienie do udostępniania danych do programu

Kryteria wyłączenia

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze
Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od progesteronu
Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych
Każdy inny stan, który wyklucza zastosowanie dydrogesteronu u konkretnego pacjenta, zgodnie z przeciwwskazaniami, środkami ostrożności i specjalnymi ostrzeżeniami wymienionymi w lokalnie zatwierdzonej ulotce dołączonej do opakowania (na przykład pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
kobiet otrzymywało dydrogesteron z powodu nieregularnego cyklu miesiączkowego Dorosłe kobiety otrzymywały dydrogesteron z powodu nieregularnego cyklu miesiączkowego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali cykle terapii dydrogesteronem (według liczby cykli) Ramy czasowe: do 6 miesięcy	do 6 miesięcy
Liczba pacjentek z regularnymi cyklami miesiączkowymi w okresie obserwacji (według liczby cykli) Ramy czasowe: do 6 miesięcy	do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jeden regularny cykl w okresie leczenia Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Cykl regularny to cykl trwający od 21 do 35 dni włącznie. Okres leczenia w tym programie obserwacyjnym może wynosić od 1 cyklu do 6 kolejnych cykli. Program ten nie obejmuje pacjentów, którzy zgodnie z decyzją lekarza wymagali terapii dydrogesteronem więcej niż 6 kolejnych cykli	Do 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania cyklu od początku do końca leczenia w dniach w grupie pacjentek z polimenorrhea Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy	Wielomiesiączkowanie zdefiniowano jako czas trwania cyklu < 21 dni i oceniano zmianę czasu trwania cyklu miesiączkowego podczas leczenia	Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania cyklu od początku do końca leczenia w dniach w grupie pacjentek ze skąpym miesiączkowaniem Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy	Oligomenorrhea jest zdefiniowana jako czas trwania cyklu > 35 dni i oceniano zmianę czasu trwania cyklu miesiączkowego podczas leczenia	Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w grupie pacjentek z wielomiesiączkami Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy	Wielomiesiączkowanie definiuje się jako czas trwania cyklu < 21 dni, a czas trwania krwawienia miesiączkowego oceniano w dniach od wizyty początkowej do zakończenia leczenia	Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w grupie pacjentek z skąpym miesiączkowaniem Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy	Oligomenorrhea definiuje się jako czas trwania cyklu > 35 dni, a czas trwania krwawienia miesiączkowego oceniano w dniach od wizyty początkowej do zakończenia leczenia	Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana natężenia bólu podczas miesiączki od początku do końca leczenia Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy	Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból	Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana nasilenia lęku od stanu wyjściowego do końca leczenia Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy	Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 maksymalny lęk	Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie 5-punktowej skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.	Do 6 miesięcy
Ogólna odpowiedź kliniczna na leczenie oceniana przez lekarza Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Ogólna odpowiedź kliniczna oceniana przez lekarza zostanie określona na podstawie czteropunktowej skali, gdzie 4 = doskonała, 3 = dobra, 2 = dostateczna i 1 = słaba odpowiedź.	Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentek z 3 kolejnymi regularnymi cyklami w stosunku do całkowitej liczby pacjentek, u których doszło do uregulowania cykli na koniec okresu leczenia Ramy czasowe: Do 9 miesięcy	Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia. Cykl regularny to czas trwania cyklu 21-35 dni włącznie	Do 9 miesięcy
Odsetek pacjentek z 6 kolejnymi regularnymi cyklami w stosunku do całkowitej liczby pacjentek, u których doszło do uregulowania cykli na koniec okresu leczenia Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia. Cykl regularny to czas trwania cyklu 21-35 dni włącznie	Do 12 miesięcy
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w dniach w grupie pacjentek z wielomiesiączkami Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy	Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia. Polimenorrhea definiuje się jako czas trwania cyklu < 21 dni	Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiana czasu trwania krwawienia miesiączkowego w dniach w grupie pacjentek z rzadkim miesiączkowaniem Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy	Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia. Oligomenorrhea definiuje się jako czas trwania cyklu > 35 dni	Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu podczas miesiączki Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy	Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból	Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiana natężenia lęku Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 12 miesięcy	Zostanie zmierzona tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia. Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 maksymalny lęk	Od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Czas na nawrót Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub dłużej po zakończeniu leczenia	Zamiarem było zmierzenie czasu do nawrotu, ale ponieważ regularny cykl utrzymywał się dłużej niż okres obserwacji uzupełniającej, nie otrzymano żadnej wynikowej zmiennej liczonej w czasie. Zamiast tego zmierzono odsetek uczestników, którzy utrzymywali regularny cykl. Mierzone tylko u pacjentek, które osiągnęły regularność cyklu pod koniec okresu leczenia.	Do 6 miesięcy lub dłużej po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

Dyrektor Studium: Claire Pexman-Fieth, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

P13-688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .