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CARTO® 3 System und intrakardialer Echtzeit-Ultraschall (IUAF)

24. November 2014 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3-System und intrakardialer Echtzeit-Ultraschall zur Ablation von medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern: Studie zu akuten Verfahrensergebnissen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an Probanden ab 18 Jahren, die sich einer RF-Ablation mit medikamentenrefraktärem, wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, akute Verfahrensergebnisse in der „realen Welt“ zu messen (Verfahrenseffizienz und akute Sicherheit) im Zusammenhang mit der Verwendung des CARTO® 3-Systems und intrakardialem Echtzeit-Ultraschall in einer klinischen Umgebung bei Patienten mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medikamentenrefraktäres, wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmern
  • AF-Episoden, die länger als 30 Tage dauern
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus oder andere Anomalie in der Bildgebung vor der Ablation
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Schlaganfall, Herzoperation, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Warten auf eine Herztransplantation
  • Herzerkrankung, bei der innerhalb von 6 Monaten eine korrigierende Operation erwartet wird
  • Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Personen, die nicht bereit sind, Protokoll- oder Folgeanforderungen einzuhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Katheterablation
Diese Patienten haben medikamentenrefraktäres rezidivierendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, sind 18 Jahre und älter und in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Gerät: Katheterablation
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-Katheter mit dem CARTO® 3-System und dem SOUNDSTAR®-Ultraschallkatheter (mit dem CARTOSOUND®-Softwaremodul)
Andere Namen:
  • CARTO® 3 System und intrakardialer Echtzeit-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Durchleuchtungszeit wird für jede Phase (Zugang, Kartierung, Ablation und Validierung) des Verfahrens gemessen und summiert, um die Gesamtsumme abzuleiten.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Eingriffszeit wird für jede Phase (Zugang, Kartierung, Ablation und Validierung) des Eingriffs gemessen und summiert, um die Gesamtdauer abzuleiten.
Tag 0
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
Akuter Erfolg wird als Bestätigung der Lungenvenenisolierung durch Eingangsblockade, Ausgangsblockade und/oder Periostblockade aller Zielpulmonalvenen definiert.
Tag 0
Durchschnittliche Anzahl von Hochfrequenzanwendungen (RF).
Zeitfenster: Tag 0
Die HF-Anwendung ist definiert als die Häufigkeit, mit der während des Verfahrens HF-Energie abgegeben wird.
Tag 0
Gesamtzeit der Radiofrequenz (RF).
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamt-HF-Zeit ist definiert als die Gesamtzeit, in der während des Verfahrens HF abgegeben wird.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Hauptermittler: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Hauptermittler: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Hauptermittler: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Hauptermittler: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Hauptermittler: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Hauptermittler: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Hauptermittler: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Hauptermittler: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Hauptermittler: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Hauptermittler: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Hauptermittler: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Hauptermittler: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, Pc
  • Hauptermittler: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Hauptermittler: Asim Yunus, MD, Michigan CardioVascular Institute
  • Hauptermittler: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUAF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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