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Norepinephrine Transporter Imaging bei Suchterkrankungen

1. März 2023 aktualisiert von: Marc Potenza, Yale University
In dieser Studie schlagen wir vor, 24 nicht behandelte abstinente alkoholabhängige Patienten, 24 fettleibige Personen und 24 individuell angepasste gesunde Kontrollpersonen zu untersuchen und die Expression des Norepinephrin-Transporters (NET) in vivo unter Verwendung von (S,S)-[11C]MRB und PET zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, 24 nicht medikamentös abstinente alkoholabhängige Patienten, 24 fettleibige Personen und 24 individuell angepasste gesunde Kontrollpersonen zu untersuchen und die NET-Expression in vivo unter Verwendung von (S,S)-[11C]MRB und PET zu bestimmen. Dies wird neue Einblicke in Veränderungen in der prä- und postsynaptischen Homöostase bei Alkoholikern und übergewichtigen Menschen liefern, mit dem Ziel, regulatorische Prozesse und ihre Veränderungen bei diesen Störungen zu erklären. Ein besseres Verständnis der Gehirnmechanismen und des beitragenden Stresses hätte einen enormen Einfluss auf das Verständnis der Öffentlichkeit für die Anfälligkeiten für diese Erkrankungen, würde die medizinische und rechtliche Reaktion auf diese Probleme beeinflussen, könnte zu einem neuen Verständnis dieser Phänomene führen und zu besseren Methoden anregen Prävention und Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

24 nicht behandelte abstinente alkoholabhängige Patienten, 24 fettleibige Personen und 24 individuell angepasste gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 Jahre einschließlich;
  2. Englisch lesen und schreiben können;
  3. für Frauen, die sich zum Zeitpunkt des PET-Scans in der Follikelphase des Menstruationszyklus befinden, wie durch Berechnung der Zeit seit der letzten Menstruation und Beurteilung der Serumhormonspiegel bestimmt;
  4. 30 < BMI < 35 für fettleibige Probanden (Obergrenze von 35 ausgewählt aufgrund unserer Erfahrung mit schwereren Personen, die bequem in den MRT-Scanner passen) und 18,5 < BMI < 25 für normalgewichtige Probanden und keine kürzlichen Gewichtsänderungen in den letzten 12 Wochen vor dem lernen;
  5. für alkoholabhängige Patienten, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen oder sich in teilweiser Remission befinden; die Abstinenz an den MRT- und PET-Scan-Tagen wird durch Patientenselbstberichte, Atemalkoholtests (BACs) bestimmt, die während des stationären Aufenthalts im CNRU/GCRC durchgeführt werden, die Teilnehmer müssen nicht fettleibig sein BMI < 30, und
  6. für aktuelle tägliche Raucher, die im vergangenen Jahr 10 oder mehr Zigaretten täglich geraucht haben und einen CO-Gehalt von > 10 ppm bei der Aufnahme haben; für Nichtraucher, kein Tabakkonsum seit mehr als einem Jahr und nie täglicher Tabakkonsum.

Ausschlusskriterien:

  1. jede schwere neurologische Erkrankung oder Verletzung und jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsstörung (mit möglicher Ausnahme von Nikotinabhängigkeit und Alkoholabhängigkeit gemäß den Einschlusskriterien), wie durch SCID-Interview und das Urteil des PI festgestellt;
  2. Einnahme jeglicher psychoaktiver Medikamente innerhalb der letzten drei Wochen;
  3. jeder signifikante instabile medizinische Zustand wie Asthma oder Herzerkrankungen, der die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken kann, beispielsweise aufgrund von Änderungen der Tracerabgabe bei Bluthochdruckpatienten;
  4. IQ<70 basierend auf früheren Intelligenztests;
  5. alle Metalle im Körper, die bei der MRT ein Risiko darstellen würden; und
  6. Klaustrophobie, die MRT- oder PET-Bildgebung stören würde;
  7. Vorhandensein von Alkohol- und Drogenkonsum in den 72 Stunden vor dem Scannen, mit Ausnahme von Tabak;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen,
  9. Frauen in der Peri- und Postmenopause sowie Frauen mit Ovariektomien werden ausgeschlossen
  10. aktuelle Essstörungen, einschließlich Binge-Eating.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alkohol
Personen mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit
Arzneimittel: (S,S)-[11C]MRB
PET-Radioligand
Übergewichtig
Patienten, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde
Arzneimittel: (S,S)-[11C]MRB
PET-Radioligand
Gesund
Probanden, die als medizinisch gesund gelten
Arzneimittel: (S,S)-[11C]MRB
PET-Radioligand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0705002688
  • RL1AA017540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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