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Imaging del trasportatore della norepinefrina nei disturbi da dipendenza
In questo studio proponiamo di studiare 24 pazienti alcoldipendenti astinenti non medicati, 24 individui obesi e 24 soggetti di controllo sani abbinati individualmente e determinare l'espressione del trasportatore della norepinefrina (NET) in vivo utilizzando (S, S) - [11C] MRB e PET.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
In questo studio proponiamo di studiare 24 pazienti alcoldipendenti astinenti non medicati, 24 individui obesi e 24 soggetti di controllo sani abbinati individualmente e determinare l'espressione NET in vivo utilizzando (S, S) - [11C] MRB e PET.
Ciò fornirà nuove informazioni sulle alterazioni dell'omeostasi pre e post-sinaptica nell'alcolismo e nelle persone obese con l'obiettivo di spiegare i processi regolatori e le loro alterazioni in questi disturbi.
Una migliore comprensione dei meccanismi cerebrali e del contributo dello stress avrebbe un enorme impatto sulla comprensione da parte del pubblico delle vulnerabilità di questi disturbi, influenzerebbe la risposta medica e legale a questi problemi, potrebbe portare a una nuova comprensione di questi fenomeni e stimolare un migliore mezzo di prevenzione e cura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
24 pazienti alcoldipendenti astinenti non medicati, 24 individui obesi e 24 soggetti di controllo sani abbinati individualmente
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 18-50 anni compresi;
in grado di leggere e scrivere in inglese;
per le donne, essere in fase follicolare del ciclo mestruale al momento della scansione PET come determinato calcolando il tempo trascorso dall'ultima mestruazione e valutazioni dei livelli sierici di ormoni;
30 < BMI < 35 per i soggetti obesi (limite superiore di 35 selezionati in base alla nostra esperienza con individui più pesanti che si adattano comodamente allo scanner MRI) e 18,5 < BMI <25 per i soggetti di peso normale e nessun cambiamento di peso recente nelle 12 settimane precedenti la studia;
per i pazienti alcoldipendenti soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o sono in remissione parziale; l'astinenza nei giorni di scansione MRI e PET sarà determinata dall'autovalutazione del paziente, dai test alcolici del respiro (BAC) condotti durante la degenza presso il CNRU / GCRC, i partecipanti devono essere BMI non obesi <30 e
per i fumatori giornalieri attuali, avendo fumato 10 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno e livello di CO > 10 ppm all'assunzione; per i non fumatori, non aver consumato tabacco per più di un anno e non aver mai consumato tabacco quotidianamente.
Criteri di esclusione:
qualsiasi grave malattia o lesione neurologica e qualsiasi disturbo di salute mentale o uso di sostanze clinicamente significativo attuale o precedente (con possibile eccezione della dipendenza da nicotina e dipendenza da alcol secondo i criteri di inclusione) come determinato dall'intervista SCID e dal giudizio del PI;
uso di qualsiasi farmaco psicoattivo nelle ultime tre settimane;
qualsiasi condizione medica instabile significativa come l'asma o le malattie cardiache che possono limitare l'interpretazione dei risultati dell'imaging, ad esempio a causa di cambiamenti nella consegna del tracciante nei pazienti ipertesi;
QI <70 basato su precedenti test di intelligenza;
qualsiasi metallo nel corpo che rappresenterebbe un rischio con la risonanza magnetica; e
claustrofobia che interferirebbe con l'imaging MRI o PET;
presenza di consumo di alcol e droghe nelle 72 ore precedenti la scansione, ad eccezione del tabacco;
gravidanza o allattamento per le donne,
Saranno escluse le donne in peri- e post-menopausa e quelle con ovarectomia
attuali disturbi alimentari, tra cui il binge eating.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
0705002688
RL1AA017540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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