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Phase-I-Chemotherapie auf Platinbasis plus Indomethacin (PIFA)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Phase-I-Studie zur Bewertung von Indomethacin in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind im Blutkreislauf von Krebspatienten vorhanden und werden in das Stroma sowohl des Primärtumors als auch der Metastasierung rekrutiert. Jüngste präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass MSCs als Reaktion auf eine platinbasierte Chemotherapie zwei spezifische platininduzierte Fettsäuren (PIFAs) absondern, die eine Resistenz gegen ein breites Spektrum von Chemotherapien induzieren. Die ausgeschiedenen PIFAs sind die Fettsäure Oxoheptadecatetraensäure (KHT) und die Omega-3-Fettsäure Hexadecatetraensäure (16:4). Diese PIFAs werden über den COX-1-Weg produziert. COX-Hemmer, einschließlich Indomethacin. Diese Phase-1-Studie untersucht die Sicherheit der Kombination von Indomethacin mit einer platinhaltigen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch nachgewiesenen Malignität, die Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin oder 5FU/Capecitabin erhalten. (Cisplatin-Dosisbereich 60–80 mg/m2) (Arm I) oder CAPOX (Oxaliplatin, Capecitabin) (Arm II) in einem 21-Tage-Zyklus.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Platinbasierte Chemotherapie seit mindestens 6 Monaten naiv.
  • Probanden mit mindestens einer auswertbaren Läsion.
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Weibliche Teilnehmer sollten entweder physiologisch oder durch geeignete Verhütungsmittel nicht gebärfähig sein, einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und nicht stillen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indomethacin oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff, insbesondere bei Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antiemetika (5-HT3-Antagonisten, Metoclopramid oder Kortikosteroide) und Acetylsalicylsäure oder andere Prostaglandinsynthetasen aufgetreten sind Inhibitoren.
  • Symptomatische Gehirn- oder Meningealtumoren
  • Personen mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Kortikosteroide oder Antiepileptika).
  • Eine der folgenden gleichzeitigen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten:
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte oder schlechte Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie in der Vorgeschichte
  • Instabile Angina pectoris
  • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ 3 (siehe Anhang 13.6)
  • Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Randomisierung
  • Schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Aktive Magengeschwüre, Gastritis, entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Blutende Diathese
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als GFR (MDRD) <60 ml/min
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L (< 1500/mm3)
  • Blutplättchen (PLT) < 100 x 109/L (< 100.000/mm3)
  • Hämoglobin (Hgb) < 6,0 mmol/l (Patienten können Transfusionen erhalten, um einen ausreichenden Hb-Wert zu erreichen)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin > 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen
  • Chronische Behandlung mit einem Kortikosteroid-Mittel (vernebelte Kortikosteroide sind erlaubt)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Strahlentherapie erhielten
  • Patienten, die weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie ein experimentelles Mittel erhalten haben.
  • Patienten, die weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studie Omega-3/Omega-6-haltige Produkte, einschließlich Fischölprodukte, eingenommen haben.
  • Chronische Anwendung von NSAIDs und/oder Acetylsalicylsäure und/oder anderen Prostaglandin-Synthetase-Inhibitoren.
  • Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin/Oxaliplatin
Patienten, die eine Capecitabin/Oxaliplatin-Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Indomethacin
3-mal täglich von 2 Tagen vor bis 5 Tagen nach der Chemotherapie. Eskalierende Dosierung für jede Kohorte.
Experimental: Cisplatin + Xeloda (Capecitabin) oder Gemcitabin
Patienten, die eine Cisplatin-Therapie erhalten
Arzneimittel: Indomethacin
3-mal täglich von 2 Tagen vor bis 5 Tagen nach der Chemotherapie. Eskalierende Dosierung für jede Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten in jeder Dosierungskohorte
Zeitfenster: Von der ersten Indomethacin-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Indomethacin-Dosis
Von der ersten Indomethacin-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Indomethacin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen von jeweils 3 Wochen
Serumspiegel von mesenchymalen Stammzellen und Platin-induzierten Fettsäuren bei T = vor der Chemotherapie, eine, zwei und vier Stunden, ausgedrückt in pmol/L.
Während der ersten 2 Zyklen von jeweils 3 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 etwa 9 bis 18 Wochen
Die Wirksamkeit wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Ausgangs-CT-Scan bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 etwa 9 bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL40487.041.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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