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Niapsan als Add-on-Therapie zur antipsychotischen Behandlung bei Psychosen der ersten Episode

6. August 2015 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Eine 1-jährige randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie über die Auswirkungen flexibler Dosen von Niacin (NIASPAN) als Zusatz zu antipsychotischen Medikamenten bei der Behandlung von Psychosen der ersten Episode

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Zugabe von Niaspan FCT (Studienmedikament) zu antipsychotischen Medikamenten dazu beiträgt, die kognitive Funktion aufrechtzuerhalten oder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER

  1. Muss die Art der Studie verstehen, muss vor der Durchführung von Studienverfahren / -bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit / in der Lage sein, an Studienverfahren / -bewertungen gemäß den Angaben in diesem Protokoll teilzunehmen.
  2. Muss zwischen 18 und 35 Jahre alt sein

PATIENTEN

  1. Innerhalb eines Jahres nach der DSM 1V TR-Erstdiagnose einer schizophreniformen Psychose, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder psychotischen Störung NOS
  2. Ambulant
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Norplant; Injektionen zur Empfängnisverhütung; Verhütungspflaster; Doppelbarrieremethode; Intrauterinpessar; Partner mit Vasektomie oder Abstinenz) während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

GESUNDE STEUERUNG

1. Altersangepasst an Versuchsgruppen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund ihrer zugrunde liegenden psychischen Störung werden die Prüfärzte davon ausgegangen, dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und/oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an Studienverfahren/Bewertungen teilzunehmen
  2. Vom/von den Ermittler(n) (basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des Geisteszustands oder dem klinischen Eindruck) als einem erheblichen Risiko für selbstverletzendes/suizidales oder gewalttätiges/mörderisches Verhalten eingeschätzt werden
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein) gemäß DSM IV-TR zum Zeitpunkt des Screenings und/oder innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  4. Instabile medizinische, psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen haben, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen können.
  5. Vorbestehende Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte und/oder beim Screening abnormale Leberfunktionstests (ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts; AST > 3x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin > 1,5x obere Grenze des Normalen)
  6. Haben Sie eine frühere oder aktuelle Geschichte von Magengeschwüren, Gicht oder Blutungsproblemen
  7. Haben Sie eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hypophosphatämie
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einem Bewusstseinsverlust von > 5 Minuten oder einer anderen neurologischen Störung führten (z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall, MS)
  9. Nehmen Sie derzeit ein Vitamin- oder Nahrungsergänzungsmittel ein, das eine Niacin/Nikotinsäure-Dosis von über 100 mg/Tag enthält.

  10. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente:

    1. Antikoagulanzien
    2. Statine
    3. Antihypertensiva
  11. derzeit in Behandlung wegen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes sind
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf NIASPAN oder einen seiner nicht medizinischen Inhaltsstoffe (Methylcellulose, Povidon, Stearinsäure), Niacin oder Nicotinsäure
  13. Sie nehmen derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teil
  14. Sie sind ein professioneller oder Mitarbeiter, der dem Nova Scotia Early Psychosis Program angeschlossen ist, oder sind ein unmittelbares Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister, Großeltern oder Enkelkind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niaspan
dies sind die ersten psychoseepisodenpatienten, die randomisiert niaspan erhalten
Arzneimittel: Niaspan
KEIN_EINGRIFF: gesunde Kontrolle
dies ist die Gruppe gesunder Kontrollpersonen für kognitive Ergebnismessungen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe der ersten Folge
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die auf keine Intervention randomisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierte und experimentelle Messungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion. Messwerkzeuge = MATRIKEN; DalCAB
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Die Ergebnisse werden durch Vergleich von Vorbehandlung, Nachbehandlung und zwölf Monaten gemessen
Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDHA_RS/2010-116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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