Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niapsan jako terapia dodatkowa do leczenia przeciwpsychotycznego w pierwszym epizodzie psychozy

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Roczne randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wpływu elastycznych dawek niacyny (NIASPAN) jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych w leczeniu pierwszego epizodu psychozy

Celem tego badania jest pomoc w zrozumieniu, czy dodanie Niaspan FCT (badanego leku) do leków przeciwpsychotycznych pomoże w utrzymaniu lub poprawie funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSTKIE TEMATY

  1. Muszą rozumieć charakter badania, muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur/ocen badań i są chętni/zdolni do uczestniczenia w procedurach/ocenach badań, jak określono w niniejszym protokole.
  2. Musi być w wieku od 18 do 35 lat

PACJENCI

  1. W ciągu jednego roku od wstępnego rozpoznania wg DSM 1V TR psychozy schizofrenicznej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego BNO
  2. Pacjenci ambulatoryjni
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które przed włączeniem do badania uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub Norplant; zastrzyki antykoncepcyjne; plaster antykoncepcyjny; metoda podwójnej bariery; wkładki wewnątrzmaciczne; partnerka po wazektomii lub abstynencji) podczas badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

ZDROWE KONTROLE

1. Dopasowane wiekowo do grup eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz (badacze) uważa, że ​​ze względu na swoje podstawowe zaburzenie psychiczne nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych/ocenach
  2. Są oceniani przez badacza (na podstawie wywiadu, badania stanu psychicznego lub wrażenia klinicznego) jako narażeni na znaczne ryzyko samookaleczenia/samobójstwa lub brutalnego/zabójstwa
  3. Spełnij kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) zgodnie z DSM IV-TR w czasie badania przesiewowego i/lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Mają niestabilne zaburzenia medyczne, psychiatryczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania.
  5. Mają historię wcześniejszej dysfunkcji wątroby i/lub podczas badań przesiewowych mają nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (ALT >2x górna granica normy; AspAT >3x górna granica normy; Bilirubina >1,5x górna granica normy)
  6. Mieć przeszłą lub obecną historię choroby wrzodowej, dny moczanowej lub problemów z krwawieniem
  7. Mieć przeszłą lub obecną historię hipofosfatemii
  8. Mają historię urazu głowy powodującego utratę przytomności > 5 minut lub inne zaburzenie neurologiczne (np. drgawki, udar, stwardnienie rozsiane)
  9. Obecnie przyjmujesz witaminę lub suplement diety zawierający dawkę niacyny/kwasu nikotynowego powyżej 100 mg/dobę.

  10. Obecnie otrzymują Państwo leczenie jednym z następujących leków:

    1. antykoagulanty
    2. statyny
    3. Leki przeciwnadciśnieniowe
  11. Obecnie leczą się na cukrzycę typu 1 lub typu 2
  12. W przeszłości występowały reakcje alergiczne na NIASPAN lub którykolwiek z jego nieleczniczych składników (metyloceluloza, powidon, kwas stearynowy), niacynę lub kwas nikotynowy
  13. Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku
  14. Czy są profesjonalistami lub członkami personelu związanymi z Programem Wczesnej Psychozy w Nowej Szkocji lub są członkami najbliższej rodziny zdefiniowanymi jako współmałżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo, dziadkowie lub wnuki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niaspan
są to pierwsi pacjenci z epizodem psychozy, którzy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej niaspan
Lek: Niaspan
NIE_INTERWENCJA: zdrowa kontrola
jest to grupa zdrowych kontroli dla miar wyników poznawczych
NIE_INTERWENCJA: pierwsza grupa kontrolna odcinka
pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standaryzowane i eksperymentalne pomiary uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. Narzędzia pomiarowe=MATRYCE; DalCAB
Ramy czasowe: zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki będą mierzone przez porównanie przed leczeniem, po leczeniu i dwanaście miesięcy
zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDHA_RS/2010-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami