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Niapsan como terapia complementar ao tratamento antipsicótico no primeiro episódio psicótico

6 de agosto de 2015 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Um estudo randomizado, controlado e aberto de 1 ano sobre o impacto de doses flexíveis de niacina (NIASPAN) como adjuvante da medicação antipsicótica no tratamento do primeiro episódio psicótico

O objetivo deste estudo é ajudar a entender se a adição de Niaspan FCT (medicamento do estudo) aos medicamentos antipsicóticos ajudará a manter ou melhorar o funcionamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

TODOS OS ASSUNTOS

  1. Deve entender a natureza do estudo, deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos/avaliações do estudo e estar disposto/capaz de participar dos procedimentos/avaliações do estudo conforme especificado neste protocolo.
  2. Deve ter entre 18 e 35 anos

PACIENTES

  1. Dentro de um ano do diagnóstico inicial DSM 1V TR de psicose esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico SOE
  2. Pacientes ambulatoriais
  3. Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e concordem em usar um método confiável de controle de natalidade (uso de contraceptivos orais ou Norplant; injeções anticoncepcionais; adesivo anticoncepcional; método de barreira dupla; dispositivos intrauterinos; parceiro com vasectomia ou abstinência) durante o estudo e por um mês após a última dose do medicamento do estudo.

CONTROLES SAUDÁVEIS

1. Idade correspondente aos grupos experimentais

Critério de exclusão:

  1. Devido ao seu transtorno mental subjacente, são considerados pelo(s) investigador(es) como incapazes de fornecer consentimento informado e/ou relutantes ou incapazes de participar dos procedimentos/avaliações do estudo
  2. São julgados pelo(s) investigador(es) (com base na história, exame do estado mental ou impressão clínica) como estando em risco significativo de comportamento autolesivo/suicida ou violento/homicida
  3. Atende aos critérios de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína) conforme definido pelo DSM IV-TR no momento da triagem e/ou nos 6 meses anteriores
  4. Ter distúrbios médicos, psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais instáveis ​​que possam interferir na condução ou interpretação do estudo.
  5. Tem história de disfunção hepática pré-existente e/ou na triagem tem testes de função hepática anormais (ALT>2x limite superior do normal; AST>3x limite superior do normal; Bilirrubina>1,5x limite superior do normal)
  6. Tem um histórico passado ou atual de úlcera péptica, gota ou problemas hemorrágicos
  7. Tem um histórico passado ou atual de hipofosfatemia
  8. Tem histórico de traumatismo craniano resultando em perda de consciência de > 5 minutos ou outro distúrbio neurológico (por exemplo, convulsões, acidente vascular cerebral, EM)
  9. Está atualmente tomando um suplemento vitamínico ou nutricional contendo uma dose de niacina/ácido nicotínico acima de 100 mg/dia.

  10. Está atualmente recebendo tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Anticoagulantes
    2. estatinas
    3. Anti-hipertensivos
  11. Estão atualmente recebendo tratamento para diabetes tipo 1 ou tipo 2
  12. Tem histórico de reações alérgicas ao NIASPAN ou a qualquer um de seus ingredientes não medicinais (metilcelulose, povidona, ácido esteárico), niacina ou ácido nicotínico
  13. Estão atualmente participando de qualquer outro estudo de drogas investigativas
  14. É um profissional ou membro da equipe afiliado ao Programa de Psicose Precoce da Nova Escócia ou é um membro imediato da família definido como cônjuge, pai, filho, irmão, avô ou neto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Niaspan
estes são os pacientes com primeiro episódio de psicose que são randomizados para receber niaspan
Medicamento: Niaspan
SEM_INTERVENÇÃO: controle saudável
este é o grupo de controles saudáveis ​​para medidas de resultados cognitivos
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle do primeiro episódio
pacientes com primeiro episódio de psicose que são randomizados para nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas padronizadas e experimentais de atenção, memória e função executiva. Ferramentas de medição=MATRICS; DalCAB
Prazo: alteração na função cognitiva desde o início até 3, 6 e 12 meses
Os resultados serão medidos por comparação de pré-tratamento, pós-tratamento e doze meses
alteração na função cognitiva desde o início até 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDHA_RS/2010-116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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