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Niapsan como terapia adicional al tratamiento antipsicótico en el primer episodio de psicosis

6 de agosto de 2015 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y de 1 año sobre el impacto de las dosis flexibles de niacina (NIASPAN) como complemento de la medicación antipsicótica en el tratamiento del primer episodio de psicosis

El propósito de este estudio es ayudar a comprender si agregar Niaspan FCT (medicamento del estudio) a los medicamentos antipsicóticos ayudará a mantener o mejorar el funcionamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • NS Early Psychosis Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

TODAS LAS MATERIAS

  1. Debe comprender la naturaleza del estudio, debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento/evaluación del estudio y está dispuesto/puede participar en los procedimientos/evaluaciones del estudio como se especifica en este protocolo.
  2. Debe tener entre 18 y 35 años

PACIENTES

  1. Dentro de un año del diagnóstico inicial DSM 1V TR de psicosis esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico SAI
  2. Pacientes ambulatorios
  3. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y acepten usar un método anticonceptivo confiable (uso de anticonceptivos orales o Norplant; inyecciones anticonceptivas; parche anticonceptivo; método de doble barrera; dispositivos intrauterinos; pareja con vasectomía o abstinencia) durante el estudio y durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

CONTROLES SALUDABLES

1. Igualados por edad a los grupos experimentales

Criterio de exclusión:

  1. Debido a su trastorno mental subyacente, los investigadores consideran que no pueden dar su consentimiento informado y/o no quieren o no pueden participar en los procedimientos/evaluaciones del estudio.
  2. Son juzgados por el(los) investigador(es) (basado(s) en el historial, examen del estado mental o impresión clínica) como en riesgo significativo de comportamiento auto agresivo/suicida o violento/homicidio
  3. Cumplir con los criterios de abuso o dependencia de sustancias (excluidas la nicotina y la cafeína) según lo define el DSM IV-TR en el momento de la selección y/o dentro de los 6 meses anteriores
  4. Tener trastornos médicos, psiquiátricos, neurológicos o conductuales inestables que puedan interferir en la realización o interpretación del estudio.
  5. Tiene antecedentes de disfunción hepática preexistente y/o en la selección tiene pruebas de función hepática anormales (ALT>2x límite superior de lo normal; AST>3x límite superior de lo normal; Bilirrubina>1.5x límite superior de la normalidad)
  6. Tiene antecedentes pasados ​​o actuales de úlcera péptica, gota o problemas de sangrado
  7. Tiene antecedentes pasados ​​o actuales de hipofosfatemia.
  8. Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resulte en una pérdida del conocimiento de > 5 minutos u otro trastorno neurológico (p. ej., convulsiones, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple)
  9. Actualmente está tomando un suplemento vitamínico o nutricional que contiene una dosis de niacina/ácido nicotínico superior a 100 mg/día.

  10. Actualmente está recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

    1. anticoagulantes
    2. estatinas
    3. antihipertensivos
  11. Actualmente recibe tratamiento para la diabetes tipo 1 o tipo 2
  12. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a NIASPAN o a cualquiera de sus ingredientes no medicinales (metilcelulosa, povidona, ácido esteárico), niacina o ácido nicotínico
  13. Están participando actualmente en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
  14. Es un profesional o miembro del personal afiliado al Programa de Psicosis Temprana de Nueva Escocia o es un familiar inmediato definido como cónyuge, padre, hijo, hermano, abuelo o nieto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Niaspán
estos son los pacientes con primer episodio de psicosis que se aleatorizan para recibir niaspan
Droga: Niaspán
SIN INTERVENCIÓN: control saludable
este es el grupo de controles sanos para las medidas de resultados cognitivos
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control del primer episodio
pacientes con primer episodio de psicosis que se asignan al azar a ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas estandarizadas y experimentales de atención, memoria y función ejecutiva. Herramientas de medida=MATRICES; DalCAB
Periodo de tiempo: cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Los resultados se medirán mediante la comparación de pretratamiento, postratamiento y doce meses
cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heather I Milliken, MD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDHA_RS/2010-116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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