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Betablocker zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Kindern

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines β-Blockers (in diesem Fall Carvedilol) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Linksherzinsuffizienz (LHF) bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bestimmen. Carvedilol beeinflusst das Nervensystem, dasselbe System, das bei Patienten mit PAH als Reaktion auf Stress stark aktiviert wird. Jedem Patienten wird entsprechend seinem Körpergewicht Carvedilol verabreicht. Diese Dosierung wird über die Dauer der Studie schrittweise erhöht, wenn der Patient gut auf das Medikament anspricht. Die Studie wird bestimmen, ob die potenziellen Nebenwirkungen von Carvedilol die möglichen positiven Ergebnisse bei der Verringerung des LHF überwiegen. Die Hypothese dieser Studie sagt voraus, dass Carvedilol positive Wirkungen bei der Behandlung von LHF haben wird, ähnlich wie bei ihrer Verwendung bei der Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz (RHF). Dies ist eine monozentrische Pilotstudie. Jeder Patient wird etwa 31 Wochen lang untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ≥ 8 und ≤ 17,5 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen bei der letzten hämodynamischen Studie einen mittleren pulmonalen Arteriendruck von mehr als 25 mmHg in Ruhe bei einer Einstellung mit normalem pulmonalarteriellem Wedge-Druck von 15 mmHg oder weniger mit einem PVR-Index von mehr als 3 Woods-Einheiten·m2 haben.
  • Bei den Patienten muss eine der folgenden Diagnosen gestellt werden: Idiopathische PAH (IPAH), PAH in Verbindung mit reparierten angeborenen Herzfehlern, PAH in Verbindung mit leichten angeborenen Herzfehlern (kleine interventrikuläre Kommunikation, kleine interarterielle Kommunikation, kleine Ductusarteriose)
  • Die Patienten müssen klinisch stabil sein (d. h. keine Behandlungsänderungen) in den letzten 3 Monaten
  • Die Patienten dürfen keine oder nur minimale Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung oder eines Volumenmangels haben, beurteilt durch die klinische Bewertung (mit oder ohne diuretische Behandlung).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen können
  • Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte als Folge einer venookklusiven Erkrankung und/oder kapillären Hämangiomatose; pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung
  • Patienten, die zuvor in den letzten 3 Monaten eine intravenöse Behandlung mit einem positiv inotropen Mittel erhalten haben
  • Patienten, die derzeit Betablocker erhalten
  • Patienten mit bekannter reaktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte (Asthma bronchiale oder verwandte bronchospastische Erkrankungen)
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf β-Blocker
  • Patienten mit einem Herzblock im EKG oder einer Ruheherzfrequenz < 60 bpm
  • Patienten mit systemischer Hypotonie (unter dem 5. Altersperzentil) sind wie folgt nicht förderfähig: 1-10 Jahre alt: systolischer Blutdruck definiert als < [70 + (2 x Alter in Jahren)] mmHg; Älter als 10 Jahre: systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Patienten mit Koagulopathie (INR < 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, Gelbsucht oder Spinnenangiomen)
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2)
  • Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer anderen Komorbidität, von der erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränkt
  • Patienten mit Trisomie 21
  • Patienten mit bekanntem Sick-Sinus-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren primären obstruktiven Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird oral verabreicht. Die Anfangsdosis von Carvedilol beträgt 0,05 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen. Nach zwei Wochen wird die Carvedilol-Dosis bei nachfolgenden wöchentlichen Studienbesuchen schrittweise auf 0,1 mg/kg in Woche 2, 0,2 mg/kg in Woche 3, 0,4 mg/kg in Woche 4, 0,6 mg/kg in Woche 5 erhöht und 0,8 mg/kg in Woche 6, wenn die Zieldosis von 0,8 mg/kg/Tag (bei einem Gewicht von unter 62,5 kg) oder 50 mg/Tag (bei einem Gewicht von über 62,5 kg) erreicht ist. Diese Dosierung wird unter der Annahme, dass keine Nebenwirkungen auftreten, zwischen den Wochen 6 und 30 der Studie beibehalten. Nach der Erhaltungsphase von Woche 6 bis 30 werden die Patienten über 5 bis 7 Tage entwöhnt oder mit einem Nicht-Studienmedikament weiterbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Baseline bis Woche 31)
- Auftreten schwerer Nebenwirkungen, definiert als Bradykardie, Hypotonie und Synkope, Verschlechterung der Symptome, Krankheitszustand und Tod
Während der gesamten Studie (Baseline bis Woche 31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und des kardiopulmonalen Belastungstests (CPX)
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
Dies wird anhand der Differenz der Gehstrecke im 6MGT und des maximalen Sauerstoffverbrauchs im CPX zwischen dem Ausgangszustand vor der Studie und nach 6 Monaten mit Carvedilol-Erhaltungsdosis gemessen.
Wechsel über 6 Monate
Verbesserung der Echokardiogramm- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Parameter
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
Das Echokardiogramm ist eine subjektive Bewertung des Teilbereichs der Veränderung der rechten Klappe (RV) durch TAPSE. Das MRT misst die RV-Ejektionsfraktion. Beide Indikatoren messen den Unterschied zwischen dem Ausgangszustand vor der Studie und nach 6 Monaten mit Carvedilol-Erhaltungsdosis.
Wechsel über 6 Monate
Machbarkeit von Carvedilol
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Anteil der Patienten, die die angestrebte Carvedilol-Erhaltungsdosis erreichen
  • Anteil der Patienten, die aufgrund von Bradykardie und/oder Hypertonie eine Dosisanpassung benötigen
  • Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Carvedilol aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse abbrechen
Baseline, Woche 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000031903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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