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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer kobiotischen Formulierung auf das gastrointestinale Mikrobiom

23. Juli 2014 aktualisiert von: NuMe Health

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer kobiotischen Formulierung auf das fäkale Bacteroidetes: Firmicutes-Verhältnis bei prädiabetischen Probanden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer als Smoothie-Getränk zubereiteten kobiotischen Formulierung auf das Verhältnis der Darmmikrobiota des Bacteroidetes-Stammes zu denen des Firmicutes-Stammes im Stuhl sowie die Wirkung auf Insulinresistenz, Darmhormone (PYY ) Peptid YY und (GLP-1) Glucagon-like Peptide, Ghrelin mit Empfindungen von Appetit und Sättigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Darmmikrobiom scheint an der Regulierung von Stoffwechselprozessen beteiligt zu sein, einschließlich verdauter Nahrungsbestandteile, Aufnahme von Fett, Metabolismus von Medikamenten und Umwandlung von unverdaulichen Nahrungsmitteln oder teilweise verdauten Nahrungsbestandteilen in Moleküle, die physiologische Wirtsmechanismen signalisieren können. Das Darmmikrobiom ist ein komplexes Ökosystem aus Alkohol oder Chime und Mikrobiota. Eine Veränderung dieses Lebensraums kann zu Veränderungen der Mikrobiotagemeinschaft und daraus resultierenden Veränderungen der regulatorischen Wechselwirkungen zwischen Gehirn und Darm führen. NM504 ist eine kobiotische Formulierung, die aus 3 (allgemein als sicher anerkannten; GRAS) Lebensmittelzutaten besteht. Ein Inhaltsstoff ist ein herkömmlicher präbiotischer Ballaststoff. Ein zweiter Inhaltsstoff kann fermentiert werden, ist aber auch enthalten, um die Viskosität des Bioms zu verändern und gleichzeitig die Schleimhautbarriere zu schützen. Der dritte Inhaltsstoff ist ein Antioxidans mit geringer Bioverfügbarkeit, das das Redoxpotential des Bioms verändert, indem es für das Wachstum einiger und gegen andere Mikrobiota selektiert. In einer placebokontrollierten, doppelblinden Intervention wird diese Studie die Wirkung von NM504 auf die Darmmikrobiota sowie auf Marker der Glukoseregulation bei 20 prädiabetischen Erwachsenen untersuchen. Die Interventionsperioden dauern 28 Tage. Die Untersuchung der Teilnehmer findet zu Beginn, wöchentlich und am Ende der Intervention statt und beinhaltet Anthropometrie; Blutproben; Kotproben; oraler Glukosetoleranz-Test; Mahlzeittoleranztest; und Skalen zur Beurteilung von Appetit, Hunger, Stimmung und Stuhlgewohnheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau.
  • Stabiles Körpergewicht.
  • Stabiles Körpergewicht (+ 11 Pfund) in den 3 Monaten vor der Studie. Zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  • BMI zwischen 25 und 45 kg/m2, inklusive. Der BMI ist ein Maß für das Verhältnis von Körpergröße zu Gewicht. (Body-Mass-Index).
  • Nüchternblutzucker zwischen 100 und 200 mg/dL, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Diabetes oder Erkrankungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Gastrointestinaltrakts (außer Operationen wie Cholezystektomie, Appendektomie oder Hiatushernie).
  • Einnahme eines Medikaments gegen Diabetes oder eines Medikaments wie systemische Glukokortikoide, das das Blutinsulin beeinflussen kann, oder eines Medikaments wie atypische Antipsychotika, das den Blutzucker oder Blutinsulin beeinflusst, oder eines Medikaments wie atypische Antipsychotika, das das Körpergewicht verändert, oder eines Medikaments wie Antibiotika das die Darmbakterienflora verändern können, oder ein Medikament, das die Blutfette verändert.
  • Vorgeschichte der Adipositaschirurgie.
  • Chronischer Gebrauch von Protonenpumpenhemmern oder Massenabführmitteln.
  • Aktive Abhängigkeit von Alkohol (>14 Getränke/Woche) oder illegalen Drogen.
  • nach einer Diät zur Gewichtsabnahme.
  • Körpergewicht über 350 Pfund (0,160 kg).
  • Alle chronischen Medikamente [zum Beispiel: zur Behandlung von Erkrankungen wie Hypothyreose (wie Thyroxin), Gicht (wie Allopurinol) oder Bluthochdruck (wie Propranolol)], die seit 1 Monat oder länger keine stabile Dosis erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich:
Celluose 10g - Entspricht dem Gesamtballaststoffgehalt von NM504 sowie der Farbe und dem Geschmack. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: Placebo
Celluose 10g - Entspricht dem Gesamtballaststoffgehalt von NM504 sowie der Farbe und dem Geschmack. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: NM504:
Kobiotische Formel aus GRAS-Inhaltsstoffen mit einem Gesamtballaststoffgehalt von 10 g. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Aktiver Komparator: NM504:
Kobiotische Formel aus GRAS-Inhaltsstoffen mit einem Gesamtballaststoffgehalt von 10 g. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: Placebo
Celluose 10g - Entspricht dem Gesamtballaststoffgehalt von NM504 sowie der Farbe und dem Geschmack. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: NM504:
Kobiotische Formel aus GRAS-Inhaltsstoffen mit einem Gesamtballaststoffgehalt von 10 g. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Bacteroidetes zu Firmicuites-Verhältnis im Stuhl beim Vergleich des Ausgangswerts mit dem Wert zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit von 11 verschiedenen Gattungen, die bei schlanken und fettleibigen Personen charakterisiert sind, wird quantifiziert und das Verhältnis der Häufigkeit derjenigen im Bacteriodetes-Stamm zum Firmicutes-Stamm wird berechnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität basierend auf der Bewertung des Homöostasemodells (HOMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern-Blutzucker- und Insulinspiegel werden verwendet, um HOMA-IR (Insulinresistenz) zu berechnen und die Insulinsensitivität zu Studienbeginn und am Ende der Studie abzuschätzen.
4 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Wöchentliche Messungen des Nüchternblutzuckers und des Seruminsulins werden durchgeführt.
Wöchentlich für 4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Das Körpergewicht wird wöchentlich überwacht.
Wöchentlich für 4 Wochen
Hungerwahrnehmung
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Appetit und Sättigung werden bei wöchentlichen Besuchen verwendet.
Wöchentlich für 4 Wochen
Mahlzeit-Verträglichkeitstest
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine feste Mahlzeit wird nach 3 Wochen verzehrt. Visuelle Analogskalen (VAS) für den Appetit werden verwendet, um den Hunger vor dem Essen zu messen. Nach Abschluss der Mahlzeit wird ein VAS zur Beurteilung des Sättigungsgefühls verwendet. Plasma-Ghrelin, PYY, GLP-1, Glukose und Insulin werden sowohl vor der Mahlzeit als auch 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
3 Wochen
Klinische Chemie
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung wird Blut entnommen, um Lipide, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und glykosyliertes Hämoglobin (HgbA1c) zu messen.
4 Wochen
Kotprofilierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Kot wird zu Beginn und nach 4 Wochen gesammelt, um den pH-Wert, kurzkettige Fettsäuren, Krankheitserreger, verzweigtkettige Fettsäuren und Triglyceride zu messen und Veränderungen im GI-Mikrobiom zu beurteilen.
4 Wochen
Insulinsensitivität basierend auf oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt, um die Insulinsensitivität abzuschätzen.
4 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein standardisiertes Stimmungsinstrument wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verwendet.
4 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zur Messung von GI-Symptomen, Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Änderungen der Stuhleigenschaften wird bei wöchentlichen Besuchen für 4 Wochen durchgeführt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuMe Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrCo Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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