Pilotstudie zur Charakterisierung und Untersuchung der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Chronocort® bei Erwachsenen mit CAH

Einschlusskriterien:

1. Bekannte CAH aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel (klassische CAH), basierend auf Hormon- und Gentests, die derzeit mit Hydrocortison, Prednison, Prednisolon oder Dexamethason in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate behandelt werden.
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
3. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.
4. Gute allgemeine Gesundheit.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen anfänglich und bei allen Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die Geschlechtsverkehr haben, müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (wie im Protokoll, Abschnitt 10.5 definiert).
6. Die Plasma-Renin-Aktivität muss beim Screening innerhalb des klinisch akzeptablen Bereichs liegen (weniger als das 1,5-fache des oberen Normalbereichs).

Ausschlusskriterien:

1. Komorbider Zustand, der die tägliche Verabreichung eines Medikaments erfordert, das hepatische Enzyme induziert oder den Metabolismus von Glucocorticoiden stört.
2. Klinischer oder biochemischer Nachweis einer Leber- oder Nierenerkrankung. Kreatinin über dem Normalbereich oder erhöhte Leberfunktionstests (ALT oder AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Frauen, die eine östrogenhaltige Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen und diese innerhalb von 6 Wochen nach der Rekrutierung eingenommen haben.
5. Patienten, die Spironolacton einnehmen.
6. Patienten mit inhalativen oder oralen Steroiden, abgesehen von der CAH-Behandlung.
7. Patienten mit anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Arzneimittel oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in diese Studie.
9. Patienten mit bilateraler Adrenalektomie in der Vorgeschichte.