Studio pilota per caratterizzare ed esaminare la farmacocinetica e l'efficacia di Chronocort® negli adulti con CAH

Criterio di inclusione:

1. CAH nota dovuta a deficit di 21-idrossilasi (CAH classica) sulla base di test ormonali e genetici attualmente trattati con idrocortisone, prednisone, prednisolone o desametasone a un dosaggio stabile per un minimo di 3 mesi.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Fornitura di consenso informato scritto firmato.
4. Buona salute generale.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo inizialmente e a tutte le visite. Le donne che hanno rapporti sessuali devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (come definito nel protocollo, sezione 10.5).
6. L'attività della renina plasmatica deve rientrare nell'intervallo clinicamente accettabile allo screening (meno di 1,5 volte superiore all'intervallo normale).

Criteri di esclusione:

1. Condizione di comorbilità che richiede la somministrazione giornaliera di un farmaco che induce gli enzimi epatici o interferisce con il metabolismo dei glucocorticoidi.
2. Evidenza clinica o biochimica di malattia epatica o renale. Creatinina al di sopra del range normale o test di funzionalità epatica elevati (ALT o AST) > 2 volte i limiti superiori della norma.
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Donne che assumono una pillola contraccettiva orale contenente estrogeni e che l'hanno assunta entro 6 settimane dall'assunzione.
5. Pazienti che assumono spironolattone.
6. Pazienti che assumono steroidi per via inalatoria o orale oltre al trattamento per CAH.
7. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei 3 mesi precedenti l'inclusione in questo studio.
9. Pazienti con anamnesi di adrenalectomia bilaterale.