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Teilnahme und Erkennungsrate von Screening-CT-Kolonographie und Screening-Sigmoidoskopie (Proteus)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Bewertung der Teilnahmequote und der diagnostischen Genauigkeit eines Darmkrebsvorsorgeprogramms: CT-Kolonographie versus flexible Sigmoidoskopie. Evaluierung eines neuen Modells basierend auf Telediagnose

Die Ziele dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es, die durch zwei unterschiedliche Screening-Strategien (Computertomographische Kolonographie-CTC und Sigmoidoskopie-FS) erreichbare Teilnahmerate zu bewerten, die Erkennungsrate von Darmkrebs (CRC) und fortgeschrittenen Adenomtests zu vergleichen und zu bewerten ihre Kosten. Die Rolle der computergestützten Erkennung (CAD) für das CTC-Screening wird ebenfalls bewertet. An der Studie sind 10 italienische Zentren in der Region Piemont und in Verona beteiligt. Ziel der Rekrutierung sind Einwohner im Alter von 58-60 Jahren in diesen Bezirken. Zu den Ausschlusskriterien gehören: frühere Diagnose von Krebs oder Adenom; Familienanamnese oder erbliche Syndrome; persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen; Patienten, die innerhalb von 2 Jahren durch Koloskopie oder FOBT gescreent wurden; schlimme Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

  • Um den Nachweis einer fortgeschrittenen Neoplasie bei der CT-Kolonographie (CTC) mit der Sigmoidoskopie (FS) zu vergleichen, erhalten insgesamt 20.000 geeignete Personen, die in den Zielgebieten leben, ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie. Alle Eingeladenen werden gebeten, das Screening-Zentrum anzurufen, um detaillierte Informationen über das Studienprotokoll, die Screening-Untersuchungen und die Darmvorbereitung zu erhalten. Responder, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Screening mit CTC oder FS unterzogen. Alle Non-Responder werden gemäß dem aktuellen Screening-Verfahren zu einem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) eingeladen. Im CTC-Arm werden positive Patienten (mit mindestens einem Polypen von 6 mm oder größer) zur Koloskopie überwiesen; negative Patienten (keine Polypen >5 mm) sollen nach zwei Jahren zu einem FOBT eingeladen werden. Im FS-Arm werden positive Patienten (mindestens ein fortgeschrittenes Adenom, das während der FS-Untersuchung gefunden wurde) zur Koloskopie überwiesen; negativen Patienten wird keine weitere Nachsorge angeboten.
  • Um die Teilnahmerate mit FS und CTC zu vergleichen, werden 1200 Personen, die in den Zielgebieten leben und nie auf Darmkrebs untersucht wurden, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Einladung zum Screening mit CTC oder FS zu erhalten. Personen beider Gruppen erhalten ein Einladungsschreiben und eine Informationsbroschüre mit Informationen zu Darmkrebs, Bedeutung der Früherkennung sowie Vorteilen und möglichen Risiken des gewählten Tests. Das Einladungsschreiben für CTC enthält eine Telefonnummer des Screening-Zentrums. Alle Eingeladenen werden gebeten, das Screening-Zentrum anzurufen, um Informationen zur Darmvorbereitung zu erhalten. Alle Non-Responder erhalten nach einem Monat einen Rest per Mail. Nicht-Reagierende auf die Erinnerung werden gemäß dem aktuellen Screening-Verfahren zu FS eingeladen. Im CTC-Arm werden positive Patienten (mit mindestens einem Polypen von 6 mm oder größer) zur Koloskopie überwiesen; negative Patienten (keine Polypen >5 mm) sollen nach zwei Jahren zu einem FOBT eingeladen werden. Im FS-Arm werden positive Patienten (mindestens ein fortgeschrittenes Adenom, das während der FS-Untersuchung gefunden wurde) zur Koloskopie überwiesen; negativen Patienten wird keine weitere Nachsorge angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40945

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Personen mit durchschnittlichem CRC-Risiko im Alter von 58 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von CRC oder Polypen
  • Familiengeschichte von CRC oder Polypen
  • Eine unheilbare Krankheit oder entzündliche Darmerkrankung
  • In den letzten 5 Jahren eine abgeschlossene Koloskopie oder ein FOBT innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Kolonographie (CTC)
Einladung zur Vorführung. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einer CTC-Untersuchung mit niedriger Dosis und begrenzter Darmvorbereitung unterzogen.
Sonstiges: Einladung zur Vorführung
Einladung zur Vorführung
Aktiver Komparator: Sigmoidoskopie (FS)
Einladung zur Vorführung. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterziehen sich einer FS.
Sonstiges: Einladung zur Vorführung
Einladung zur Vorführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate für Krebs und fortgeschrittenes Adenom der CT-Kolonographie im Vergleich zu FS in einem Einladungsprogramm zum CRC-Screening
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit CRC oder fortgeschrittenen Adenomen an den Untersuchten
3 Jahre
Teilnahmerate an FS- und CT-Kolonographie
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Fächer, die an der vorgeschlagenen Prüfung teilnehmen, von den eingeladenen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen in beiden Screening-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Absolute Anzahl von Ereignissen
3 Jahre
Kosten eines CRC-Screenings basierend auf CTC
Zeitfenster: 3 Jahre
Einheitskosten für jedes Verfahren für die Teilnehmer
3 Jahre
Art der falsch positiven Erkennungen von Computergestützter Erkennung von CTC in einem CRC-Screening-Programm
Zeitfenster: 3 Jahre
Merkmale falsch positiver Probanden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Mitarbeiter

im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14334-c27.2

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