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Auswirkungen eines teilweise überwachten Konditionierungsprogramms bei CF (ACTIVATE-CF)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Auswirkungen eines teilweise überwachten Konditionierungsprogramms bei CF: eine internationale multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Körperliche Aktivität und Bewegung sind zu einem akzeptierten und geschätzten Bestandteil der Mukoviszidose-Behandlung geworden. Regelmäßige körperliche Aktivität und sportliche Betätigung können den Rückgang der Lungenfunktion verlangsamen, die körperliche Fitness verbessern und die Lebensqualität steigern. Es ist jedoch eine Herausforderung, Menschen zu mehr Aktivität zu motivieren. Beaufsichtigte Übungsprogramme sind teuer und arbeitsintensiv, und die Einhaltung der Übungen nimmt deutlich ab, sobald die Aufsicht endet. Unbeaufsichtigte oder teilweise überwachte Programme sind kostengünstiger und flexibler, die Einhaltung kann jedoch problematischer sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen teilweise überwachten Übungsintervention zusammen mit regelmäßiger Motivation auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei einer großen internationalen Gruppe von Mukoviszidose-Patienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die vom Patienten berichtete Lebensqualität sowie das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen sowie die Kontrolle des Blutzuckers. Insgesamt werden 292 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 12 Jahren und älter mit einem FEV1 ≥35 % des Vorhersagewerts rekrutiert. Nach den Basisuntersuchungen (2 Besuche) werden die Patienten randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Danach werden sie ein Jahr lang alle drei Monate zur Beurteilung in ihrem Zentrum gesehen (4 Nachuntersuchungen). Neben individueller Beratung zur Steigerung der intensiven körperlichen Aktivität um mindestens 3 Stunden pro Woche bei jedem Klinikbesuch dokumentiert die Interventionsgruppe die tägliche Trainings- und Inaktivitätszeit, erhält einen Schrittzähler und zeichnet ihre Fortschritte mit einem webbasierten Programm auf. Sie erhalten außerdem monatliche Anrufe vom Studienpersonal. Nach 6 Monaten werden sie weitere 6 Monate mit dem Schrittzähler und dem webbasierten Programm fortfahren. Die Kontrollgruppe erhält nach 12 Monaten standardisierter Pflege Zugang zu dieser Intervention. Sollte sich dieses relativ einfache Programm als erfolgreich erweisen, wird es international in größerem Umfang verfügbar gemacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Deutschland, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Frankreich
      • Hyeres, Frankreich, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Kanada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Vereinigtes Königreich
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • Alter ≥12 Jahre
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 35 % des Solls
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 4 Wochen vor dem ersten Basisbesuch
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Derzeit oder bis zu 3 Monate vor den Basismessungen werden mehr als 4 Stunden anstrengende körperliche Aktivitäten pro Woche gemeldet und sind in den kommenden 6 Monaten nicht bereits geplant.
  • Instabiler Zustand, der körperliche Betätigung ausschließt (schwere Hämoptyse oder Pneumothorax innerhalb der letzten 3 Monate, akute Exazerbation und iv-Antibiotika während der letzten 4 Wochen, geplante Operation, Einschreibung für Lungentransplantation, schwere Verletzungen des Bewegungsapparates wie Frakturen oder Verstauchungen in den letzten 2 Monaten usw nach dem Eindruck des Arztes)
  • Herzrhythmusstörungen bei körperlicher Betätigung
  • Bei sportlicher Betätigung wird zusätzlicher Sauerstoff benötigt
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes 3 Monate vor dem Screening oder beim Screening
  • Kürzliche Änderungen der Medikation 1 Monat oder weniger vor dem Screening (systemische Steroide, Ibuprofen, inhalative Antibiotika, Mannitol, DNAse, hypertone Kochsalzlösung)
  • Mindestens eine G551D-Mutation und noch nicht unter Ivacaftor (VX770), aber geplanter Start oder geplanter Stopp von Ivacaftor während der Studie
  • Besiedlung mit Burkholderia cenocepacia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsintervention
Fügen Sie zu den Grundaktivitäten drei Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche hinzu. Das wöchentliche Training sollte mindestens 30 Minuten Kraftaufbau und mindestens zwei Stunden Aerobic-Aktivitäten umfassen. Trainingseinheiten, die 20 Minuten oder länger dauern, werden auf die gesamte wöchentliche Trainingszeit angerechnet.
Verhalten: Übungsintervention
Fügen Sie zu den Grundaktivitäten drei Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche hinzu. Das wöchentliche Training sollte mindestens 30 Minuten Kraftaufbau und mindestens zwei Stunden Aerobic-Aktivitäten umfassen. Trainingseinheiten, die 20 Minuten oder länger dauern, werden auf die gesamte wöchentliche Trainingszeit angerechnet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Halten Sie das Aktivitätsniveau konstant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; in % vorhergesagt anhand des Durchschnitts von zwei Basismessungen) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (%vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der maximalen aeroben Leistung (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der gemessenen Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Übungsschritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der gemeldeten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; % vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC; % vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Residualvolumens in Prozent der gesamten Lungenkapazität (RV/TLC; %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus dem Tagebuch
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Tage mit zusätzlicher oraler/intravenöser Antibiotikagabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus Fragebogen
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
geschätzt aus der Hautfaltendicke
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
geschätzt aus der Hautfaltendicke
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskalen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus dem überarbeiteten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Mukoviszidose (CFQ-R-Fragebogen)
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus Depressionsangst-Stressskalen
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration 1 und 2 Stunden nach einer standardisierten Glukosebelastung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
standardisierter oraler Glukosetoleranztest nur für Patienten ohne Diabetes mellitus
Ausgangswert auf 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit sportlicher Betätigung zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Kausalität nach Einschätzung des Untersuchers
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Übungsziels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Fragebogen und Tagebuch
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Lungenclearance-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Stickstoff-Mehrfach-Atemauswaschung, nur in ausgewählten Zentren
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Zeit, die mit mäßiger und starker körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Beschleunigungsmessung, nur in ausgewählten Zentren
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, nur in ausgewählten Zentren
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der mukoziliären Clearance bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
basierend auf nuklearmedizinischen Scans, nur US-Zentren
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT-CF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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