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Efeitos de um Programa de Condicionamento Parcialmente Supervisionado na CF (ACTIVATE-CF)

18 de outubro de 2018 atualizado por: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Efeitos de um Programa de Condicionamento Parcialmente Supervisionado na FC: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado Internacional

A atividade física e o exercício tornaram-se um componente aceito e valorizado no tratamento da Fibrose Cística. A atividade física regular e o exercício podem diminuir a taxa de declínio da função pulmonar, melhorar o condicionamento físico e melhorar a qualidade de vida. No entanto, motivar as pessoas a serem mais ativas é um desafio. Programas de exercícios supervisionados são caros e trabalhosos, e a adesão cai significativamente quando a supervisão termina. Programas não supervisionados ou parcialmente supervisionados são menos dispendiosos e mais flexíveis, mas a conformidade pode ser mais problemática. O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de exercício parcialmente supervisionada de 12 meses juntamente com motivação regular no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) em um grande grupo internacional de pacientes com fibrose cística. Os desfechos secundários incluem a qualidade de vida relatada pelo paciente, bem como os níveis de ansiedade e depressão e o controle do açúcar no sangue. Um total de 292 pacientes com fibrose cística de 12 anos ou mais com VEF1 ≥35% previsto serão recrutados. Após as avaliações iniciais (2 visitas), os pacientes serão randomizados em uma intervenção e um grupo de controle. Posteriormente, eles serão vistos a cada 3 meses para avaliações em seu centro por um ano (4 visitas de acompanhamento). Juntamente com o aconselhamento individual para aumentar a atividade física vigorosa em pelo menos 3 horas por semana em cada visita clínica, o grupo de intervenção documentará o exercício diário e o tempo de inatividade e receberá um contador de passos e registrará seu progresso com um programa baseado na web. Eles também receberão telefonemas mensais da equipe do estudo. Após 6 meses, eles continuarão com o contador de passos e o programa baseado na web por mais 6 meses. O grupo controle receberá acesso a esta intervenção após 12 meses de atendimento padronizado. Se esse programa relativamente simples for bem-sucedido, ele será disponibilizado em uma escala mais ampla internacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Alemanha, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Alemanha, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Canadá
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • França
      • Hyeres, França, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, França, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, França, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, França, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Reino Unido
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Suíça
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Fibrose Cística
  • Idade ≥12 anos
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 35% do previsto
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico até 4 semanas antes da primeira consulta inicial
  • Gravidez/Amamentação
  • Incapacidade de se exercitar
  • Mais de 4 horas de atividades físicas extenuantes relatadas por semana atualmente ou até 3 meses antes das medições iniciais e não planejadas nos próximos 6 meses.
  • Condição instável que impede o exercício (grande hemoptise ou pneumotórax nos últimos 3 meses, exacerbação aguda e antibióticos intravenosos durante as últimas 4 semanas, cirurgia planejada, listada para transplante de pulmão, lesões musculoesqueléticas importantes, como fraturas ou entorses durante os últimos 2 meses, outros de acordo com a impressão do médico)
  • Arritmias cardíacas com exercício
  • Requerendo oxigênio adicional com exercício
  • Diagnóstico recente de diabetes 3 meses antes da triagem ou na triagem
  • Mudanças recentes na medicação 1 mês ou menos antes da triagem (esteróides sistêmicos, ibuprofeno, antibióticos inalatórios, manitol, DNAse, solução salina hipertônica)
  • Pelo menos uma mutação G551D e ainda não em ivacaftor (VX770), mas início planejado ou parada planejada de ivacaftor durante o estudo
  • Colonização com Burkholderia cenocepacia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício Intervenção
Adicione três horas de atividades físicas intensas por semana às atividades básicas. O exercício semanal deve incluir pelo menos 30 minutos de atividades de fortalecimento e pelo menos duas horas de atividades aeróbicas. Sessões de exercícios com duração de 20 minutos ou mais serão contadas em relação ao tempo total de treinamento semanal.
Comportamental: Exercício Intervenção
Adicione três horas de atividades físicas intensas por semana às atividades básicas. O exercício semanal deve incluir pelo menos 30 minutos de atividades de fortalecimento e pelo menos duas horas de atividades aeróbicas. Sessões de exercícios com duração de 20 minutos ou mais serão contadas em relação ao tempo total de treinamento semanal.
Sem intervenção: Ao controle
Mantenha o nível de atividade constante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1; em % previsto usando a média de duas medições iniciais) desde o início até 6 meses no grupo de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (% previsto)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança na potência aeróbica máxima (% previsto)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração nos passos medidos por dia
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança nas etapas do exercício por dia
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança na atividade física relatada
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1; %previsto)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração na capacidade vital forçada (CVF; % prevista)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração no volume residual em porcentagem da capacidade pulmonar total (RV/CPT; %)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Número de infecções do trato respiratório superior
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
do diário
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Dias em antibióticos orais/intravenosos adicionais
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
do questionário
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança na massa muscular (kg)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
estimado a partir da espessura da dobra cutânea
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
estimado a partir da espessura da dobra cutânea
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança nas escalas de qualidade de vida
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
do questionário revisado de qualidade de vida relacionada à saúde da fibrose cística (questionário CFQ-R)
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança nos escores de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
das Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração nas concentrações plasmáticas de glicose 1 e 2 horas após uma carga padronizada de glicose
Prazo: linha de base para 9 meses
teste de tolerância à glicose oral padronizado apenas para pacientes sem diabetes mellitus
linha de base para 9 meses
Eventos adversos possivelmente ou prováveis ​​relacionados ao exercício
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
causalidade conforme julgado pelo investigador
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Eventos adversos graves
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Eventos adversos graves
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o objetivo do exercício
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
com base em questionário e diário
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Alteração no índice de depuração pulmonar
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
com base na lavagem respiratória múltipla com nitrogênio, apenas em centros selecionados
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança no tempo gasto em atividade física moderada e vigorosa
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
baseado em acelerometria, apenas em centros selecionados
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança na densidade mineral óssea e composição corporal
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
baseado em absorciometria de raios X de dupla energia, apenas em centros selecionados
linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
Mudança na depuração mucociliar com o exercício
Prazo: linha de base para 6 meses
com base em varreduras de medicina nuclear, apenas centros dos EUA
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACT-CF-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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