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Effetti di un programma di condizionamento parzialmente supervisionato nella FC (ACTIVATE-CF)

18 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Effetti di un programma di condizionamento parzialmente supervisionato nella FC: uno studio internazionale multicentrico controllato randomizzato

L'attività fisica e l'esercizio fisico sono diventati una componente accettata e apprezzata della cura della fibrosi cistica. L'attività fisica e l'esercizio regolari possono rallentare il tasso di declino della funzione polmonare, migliorare la forma fisica e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, motivare le persone a essere più attive è una sfida. I programmi di esercizi supervisionati sono costosi e laboriosi e l'aderenza diminuisce in modo significativo una volta terminata la supervisione. I programmi non supervisionati o parzialmente supervisionati sono meno costosi e più flessibili, ma la conformità può essere più problematica. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di esercizio fisico parzialmente supervisionato di 12 mesi insieme a una motivazione regolare sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in un ampio gruppo internazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita riportata dal paziente, nonché i livelli di ansia e depressione e il controllo della glicemia. Verrà reclutato un totale di 292 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni con un FEV1 ≥35% previsto. Dopo le valutazioni di base (2 visite) i pazienti saranno randomizzati in un intervento e un gruppo di controllo. Successivamente, saranno visitati ogni 3 mesi per le valutazioni nel loro centro per un anno (4 visite di follow-up). Insieme alla consulenza individuale per aumentare l'attività fisica vigorosa di almeno 3 ore settimanali in ogni visita clinica, il gruppo di intervento documenterà l'esercizio quotidiano e il tempo di inattività e riceverà un contapassi e registrerà i propri progressi con un programma basato sul web. Riceveranno anche telefonate mensili dal personale dello studio. Dopo 6 mesi, continueranno con il contapassi e il programma basato sul web per altri 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'accesso a questo intervento dopo 12 mesi di cure standardizzate. Se questo programma relativamente semplice avrà successo, sarà reso disponibile su scala più ampia a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Canada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Francia
      • Hyeres, Francia, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Germania, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Germania, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Germania, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Germania, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Regno Unito
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Età ≥12 anni
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 35% del predetto
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio clinico fino a 4 settimane prima della prima visita di riferimento
  • Gravidanza/allattamento
  • Incapacità di esercitare
  • Più di 4 ore di attività fisiche faticose segnalate a settimana attualmente o fino a 3 mesi prima delle misurazioni di base e non già pianificate nei prossimi 6 mesi.
  • Condizione instabile che preclude l'esercizio (emottisi maggiore o pneumotorace negli ultimi 3 mesi, esacerbazione acuta e antibiotici per via endovenosa nelle ultime 4 settimane, intervento chirurgico programmato, lista per trapianto di polmone, lesioni muscoloscheletriche gravi come fratture o distorsioni negli ultimi 2 mesi, altri secondo l'impressione del medico)
  • Aritmie cardiache con l'esercizio
  • Richiedere ossigeno aggiuntivo con l'esercizio
  • Diagnosi recente di diabete 3 mesi prima dello screening o durante lo screening
  • Cambiamenti recenti nei farmaci 1 mese o meno prima dello screening (steroidi sistemici, ibuprofene, antibiotici per via inalatoria, mannitolo, DNAse, soluzione salina ipertonica)
  • Almeno una mutazione G551D e non ancora su ivacaftor (VX770) ma l'inizio pianificato o l'interruzione pianificata di ivacaftor durante lo studio
  • Colonizzazione con Burkholderia cenocepacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
Aggiungi tre ore di attività fisica intensa a settimana alle attività di base. L'esercizio settimanale dovrebbe includere almeno 30 minuti di attività di potenziamento della forza e almeno due ore di attività aerobiche. Le sessioni di allenamento della durata di 20 minuti o più verranno conteggiate rispetto al tempo totale di allenamento settimanale.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Aggiungi tre ore di attività fisica intensa a settimana alle attività di base. L'esercizio settimanale dovrebbe includere almeno 30 minuti di attività di potenziamento della forza e almeno due ore di attività aerobiche. Le sessioni di allenamento della durata di 20 minuti o più verranno conteggiate rispetto al tempo totale di allenamento settimanale.
Nessun intervento: Controllo
Mantieni costante il livello di attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; in % previsto utilizzando la media di due misurazioni al basale) dal basale a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (% previsto)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della massima potenza aerobica (% prevista)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dei passi misurati al giorno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Modifica dei passi di esercizio al giorno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica riportata
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1;% previsto)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della capacità vitale forzata (FVC; % prevista)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione del volume residuo in percentuale della capacità polmonare totale (RV/TLC; %)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Numero di infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
dal diario
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Giorni di antibiotici aggiuntivi per via orale/endovenosa
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
dal questionario
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
stimato dallo spessore della plica cutanea
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
stimato dallo spessore della plica cutanea
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Cambiamento nelle scale della qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
dal questionario rivisto sulla qualità della vita correlata alla salute della fibrosi cistica (questionario CFQ-R)
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
da Depression Anxiety Stress Scales
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio 1 e 2 ore dopo un carico di glucosio standardizzato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
test di tolleranza al glucosio orale standardizzato solo pazienti senza diabete mellito
basale a 9 mesi
Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati all'esercizio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
causalità secondo il giudizio dell'investigatore
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con l'obiettivo dell'esercizio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato su questionario e diario
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato sul washout multiplo dell'azoto, solo in centri selezionati
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione del tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato sull'accelerometria, solo in centri selezionati
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea e della composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato sull'assorbimetria a raggi X a doppia energia, solo in centri selezionati
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Modifica della clearance mucociliare con l'esercizio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basato su scansioni di medicina nucleare, solo centri statunitensi
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACT-CF-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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