Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki częściowo nadzorowanego programu kondycjonowania w mukowiscydozie (ACTIVATE-CF)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Efekty częściowo nadzorowanego programu kondycjonowania w mukowiscydozie: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Aktywność fizyczna i ćwiczenia stały się akceptowanym i cenionym elementem leczenia mukowiscydozy. Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne mogą spowolnić tempo pogarszania się czynności płuc, poprawić sprawność fizyczną i poprawić jakość życia. Jednak motywowanie ludzi do większej aktywności jest wyzwaniem. Nadzorowane programy ćwiczeń są drogie i pracochłonne, a przestrzeganie zaleceń znacznie spada po zakończeniu nadzoru. Programy nienadzorowane lub częściowo nadzorowane są mniej kosztowne i bardziej elastyczne, ale zgodność może być bardziej problematyczna. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-miesięcznej częściowo nadzorowanej interwencji ruchowej wraz z regularną motywacją na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dużej międzynarodowej grupie pacjentów z mukowiscydozą. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia zgłaszaną przez pacjentów, a także poziom lęku i depresji oraz kontrolę poziomu cukru we krwi. Zrekrutowanych zostanie ogółem 292 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, u których FEV1 ≥35% wartości należnej zostanie zrekrutowanych. Po ocenie wyjściowej (2 wizyty) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Następnie będą widywać się co 3 miesiące w celu oceny w swoim ośrodku przez rok (4 wizyty kontrolne). Wraz z indywidualnym doradztwem w celu zwiększenia energicznej aktywności fizycznej o co najmniej 3 godziny tygodniowo podczas każdej wizyty w klinice, grupa interwencyjna będzie dokumentować dzienny czas ćwiczeń i bezczynności oraz otrzyma licznik kroków i będzie rejestrować swoje postępy za pomocą programu internetowego. Będą również otrzymywać comiesięczne telefony od personelu badawczego. Po 6 miesiącach będą kontynuować korzystanie z licznika kroków i programu internetowego przez kolejne 6 miesięcy. Grupa kontrolna uzyska dostęp do tej interwencji po 12 miesiącach standardowej opieki. Jeśli ten stosunkowo prosty program okaże się sukcesem, zostanie udostępniony na szerszą skalę na arenie międzynarodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Francja
      • Hyeres, Francja, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek ≥12 lat
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 35% wartości należnej
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym do 4 tygodni przed pierwszą wizytą wyjściową
  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Niezdolność do ćwiczeń
  • Ponad 4 godziny zgłoszonej forsownej aktywności fizycznej tygodniowo obecnie lub do 3 miesięcy przed pomiarami wyjściowymi i nieplanowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • niestabilny stan uniemożliwiający wysiłek fizyczny (poważne krwioplucie lub odma opłucnowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostre zaostrzenie i antybiotykoterapia dożylna w ciągu ostatnich 4 tygodni, planowana operacja, kwalifikacja do przeszczepu płuc, poważne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak złamania lub skręcenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, inne według wrażenia lekarza)
  • Zaburzenia rytmu serca podczas ćwiczeń
  • Wymaganie dodatkowego tlenu podczas ćwiczeń
  • Niedawna diagnoza cukrzycy 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Niedawne zmiany w lekach 1 miesiąc lub mniej przed badaniem przesiewowym (sterydy ogólnoustrojowe, ibuprofen, antybiotyki wziewne, mannitol, DNAza, sól fizjologiczna hipertoniczna)
  • Co najmniej jedna mutacja G551D i jeszcze nie na iwakaftorze (VX770), ale planowane rozpoczęcie lub planowane zaprzestanie podawania iwakaftoru podczas badania
  • Kolonizacja przez Burkholderia cenocepacia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Dodaj trzy godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo do zajęć podstawowych. Cotygodniowe ćwiczenia powinny obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń wzmacniających i co najmniej dwie godziny ćwiczeń aerobowych. Treningi trwające 20 minut lub dłużej będą liczone w odniesieniu do całkowitego tygodniowego czasu treningu.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Dodaj trzy godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo do zajęć podstawowych. Cotygodniowe ćwiczenia powinny obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń wzmacniających i co najmniej dwie godziny ćwiczeń aerobowych. Treningi trwające 20 minut lub dłużej będą liczone w odniesieniu do całkowitego tygodniowego czasu treningu.
Brak interwencji: Kontrola
Utrzymuj stały poziom aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; w % przewidywanej na podstawie średniej z dwóch pomiarów podstawowych) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (% przewidywania)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej mocy tlenowej (% przewidywanej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana mierzonych kroków dziennie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana kroków ćwiczeń dziennie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; %przewidywany)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC; % wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana objętości zalegającej w procentach całkowitej pojemności płuc (RV/TLC; %)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Liczba infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
z pamiętnika
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Dni na dodatkowych doustnych / dożylnych antybiotykach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
z kwestionariusza
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej (kg)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
oszacowana na podstawie grubości fałdu skórnego
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
oszacowana na podstawie grubości fałdu skórnego
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiany w skalach Jakości Życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
z poprawionego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem w mukowiscydozie (kwestionariusz CFQ-R)
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
ze Skali Stresu Lęku Depresja
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 1 i 2 godziny po standaryzowanym obciążeniu glukozą
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
standaryzowany doustny test obciążenia glukozą tylko u pacjentów bez cukrzycy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
przyczynowości według oceny badacza
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z celem ćwiczeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
na podstawie kwestionariusza i dzienniczka
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
w oparciu o wielokrotne wypłukiwanie azotem, tylko w wybranych ośrodkach
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana czasu spędzanego na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
na podstawie akcelerometrii, tylko w wybranych ośrodkach
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości i składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
oparte na absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii, tylko w wybranych ośrodkach
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana klirensu śluzowo-rzęskowego wraz z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
na podstawie skanów medycyny nuklearnej, tylko ośrodki w USA
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT-CF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami