Parkinson-Biomarker-Programm (PDBP)
1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektive Längsschnittstudie mit einem Zentrum zur Beurteilung des Fortschreitens klinischer Merkmale und biologischer Marker bei Parkinson-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, detaillierte klinische Informationen und biologische Proben von Patienten mit Parkinson zu erhalten, um letztendlich einen Biomarker für Parkinson zu identifizieren.
Aufgrund der inhärenten Schwierigkeiten bei der Verwendung klinischer Ergebnismaße zur Beurteilung von Krankheitsmodifikationen ist die Identifizierung von Biomarkern der Parkinson-Krankheit von größter Bedeutung.
Der ideale PD-Biomarker wäre einer, der leicht in einer geeigneten biologischen Probe bestimmt werden kann, proportional zur Schwere der Erkrankung variiert, während der präsymptomatischen Phase der Krankheit abnormal ist und von Medikamenten oder anderen Interventionen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht beeinflusst wird.
Die Existenz eines empfindlichen Biomarkers mit diesen Eigenschaften würde eine viel effektivere krankheitsmodifizierende Forschung ermöglichen, die wahrscheinlich von kleineren und möglicherweise kürzeren Studien profitieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden gebeten, für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren alle 6 Monate an Studienbesuchen teilzunehmen.
Jeder Besuch umfasst Fragebögen zu Patientenergebnissen, neurologische Untersuchungen, computergestützte Beurteilungen von Gang und Gleichgewicht, eine per Video aufgezeichnete motorische Untersuchung und die Sammlung biologischer Proben zur Entdeckung von Biomarkern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
(1) de novo, zuvor unbehandelte Patienten innerhalb von 5 Jahren nach Symptombeginn, n=20, und (2) Patienten, die mit MAO-B-Hemmern, Dopaminagonisten, Amantadin oder Levodopa (oder Kombinationen) behandelt werden und klinisch darauf ansprechen, n=220 und (3) gesunde Kontrollpatienten ohne Anzeichen einer degenerativen nerologischen Erkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, die den Brain Bank-Kriterien der UK PD Society entspricht (Schritt 1, Schritt 2 und 2 Punkte aus Schritt 3).1
- Männliches oder weibliches Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose, Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium I–IV.
- Bestätigung durch I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) eines Dopamintransporterdefizits bei unbehandelten De-novo-Patienten.
- Klinischer Nachweis einer Reaktion auf dopaminerge Medikamente (MAO-B-Hemmer, Dopaminagonisten, Levodopa oder Kombinationen) bei Patienten, die wegen Parkinson behandelt werden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und den örtlichen Vorschriften abzugeben.
- Kann UT Southwestern bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate ohne unangemessene Härte besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit, H&Y-Stadium 5, da diese nicht an Gangbeurteilungen teilnehmen können.
- Bestätigte oder vermutete atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
- Vorliegen einer eindeutigen Demenz (MoCA < 17)2.
- Für De-novo-Probanden: innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eines der folgenden Medikamente erhalten, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat.
- Für die potenzielle CSF-Kohorte: aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Heparin), die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnte.
- Für die potenzielle CSF-Kohorte: jede Erkrankung, die die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie etwa prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder bekannte klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zuvor behandelte PD-Patienten
220 Probanden mit Parkinson wurden behandelt und reagierten auf dopaminerge Medikamente
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Zuvor unbehandelte Parkinson-Krankheit
20 Probanden mit de novo, zuvor unbehandelter Parkinson-Krankheit, bestätigt durch I-123 Ioflupane SPECT
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Gesunde, altersangepasste Kontrollpersonen
Es werden 46 altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die mittleren Änderungsraten und die Variabilität um den Mittelwert der klinischen Ergebnisse bei PD-Patienten über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren abzuschätzen, werden diese Raten zwischen PD-Patienten in jedem Stadium des Hoehn und Yahr verglichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Diese Analyse wird die Progressionsraten bei Parkinson-Patienten bewerten und Prädiktoren für eine schnelle vs. langsame Progression bestimmen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Vorhersagewerts der iTUG/iSWAY-Testergebnisse für den zukünftigen Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mit dieser Analyse soll ermittelt werden, ob automatisierte Gang- oder Gleichgewichtsparameter Parkinson-Patienten in schnell oder langsam fortschreitende Patienten klassifizieren können und ob Gang- oder Gleichgewichtsparameter den Krankheitsverlauf verfolgen können
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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