Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei Teilnehmern mit Osteoarthritis

11. April 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei mäßigen bis starken Schmerzen bei Osteoarthritis-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl-Pflasters (transdermales Pflaster, das ein Medikament enthält, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Medikament durch die Haut in den Körper gelangt) bei Teilnehmern mit mittelschwerer ( mittlerer Schweregrad) bis starke (sehr schwere, lebensbedrohliche) Schmerzen bei Osteoarthritis (Störung, die vor allem bei älteren Menschen auftritt, bei der die Gelenke schmerzen und steif werden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), einarmige, prospektive (Studie, die den Teilnehmern zeitlich nach vorne folgt), Studie zu TTS-Fentanyl in Teilnehmer mit mäßigen bis starken Arthroseschmerzen. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Screeningphase bis zu 7 Tage vor Beginn der Behandlung und Behandlungsphase von 30 Tagen. Das erste Pflaster wird vom Prüfarzt und dann von den Teilnehmern bis zu 30 Tagen angewendet. Die Dosis von TTS-Fentanyl kann bei Bedarf um 12,5 Mikrogramm pro Stunde erhöht werden, bis eine angemessene (angemessen gute) Schmerzkontrolle erreicht ist, und unter Berücksichtigung der vom Teilnehmer benötigten Tagesdosis an zusätzlichem Paracetamol. Andere begleitende (gleichzeitig verabreichte) Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) werden in dieser Phase nicht angewendet. Die Wirksamkeit im Hinblick auf die Schmerzkontrolle wird grundsätzlich vom Teilnehmer durch Fragebögen in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Diese Aufzeichnung wird verwendet, um detailliertere Bewertungen bei Studienbesuchen auf dem Fragebogen Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zu unterstützen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer (lang anhaltender) primärer Arthroseschmerz über mehr als 3 Monate mit einer visuellen Analogskala (VAS) größer oder gleich 5
  • Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS größer oder gleich 5), die durch schwache Opioide wie Tramadol oder Codein in optimalen Dosen (mindestens 150 Milligramm [mg] pro Tag für Tramadol oder 200 mg pro Tag für Codein) an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Teilnehmer, bei denen andere Behandlungen versagt haben, z. B. Operation oder mangelnde Wirksamkeit der aktuellen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems verhindert oder die Resorption von Fentanyl oder die lokale Verträglichkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund der Möglichkeit einer Atemdepression ausschließen
  • Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinsgrad oder begleitende (gleichzeitig gegebene) psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen; weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transdermales Therapeutisches System (TTS)-Fentanyl
TTS-Fentanyl-Pflaster, die 3 Tage lang mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde freigesetzt werden. Die Patches werden alle 3 Tage bis 30 Tage ersetzt.
Arzneimittel: TTS-Fentanyl
TTS-Fentanyl-Pflaster, die 3 Tage lang mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde freigesetzt werden. Die Patches werden alle 3 Tage bis 30 Tage ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) bewertet, die von 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = schlimmerer Schmerz reichte.
Tag 15
Schmerzintensitäts-Score an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer 10-cm-VAS im Bereich von 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = schlimmerer Schmerz bewertet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score an Tag 15 und Tag 30
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die WOMAC ist eine selbstverwaltete; Fragebogen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, der entwickelt wurde, um Elemente von Schmerzen, Steifheit und körperlichen Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit Osteoarthritis zu erfassen. Er besteht aus 24 Fragen (5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 zu körperlicher Funktion), die auf einer VAS von 0 bis 10 cm bewertet werden (0 cm = keine Schmerzen bis 10 cm = schlimmere Schmerzen). Den einzelnen Frageantworten wird eine Punktzahl zwischen 0=extrem und 4=keine zugeordnet. Die maximalen Punktzahlen für jedes Element unterscheiden sich und daher wurden die Punktzahlen normalisiert. Die normalisierte Gesamtpunktzahl reicht von 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten.
Baseline, Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014536
  • FENPAI 4053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten