Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico transdérmico (TTS)-fentanil em participantes com osteoartrite

11 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Avaliação da eficácia e segurança do TTS-Fentanil na dor moderada a intensa em pacientes com osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS) - adesivo de fentanil (adesivo transdérmico contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) em participantes com moderada ( nível de gravidade média) a dor intensa (muito grave, com risco de vida) de osteoartrite (distúrbio observado principalmente em pessoas idosas, na qual as articulações ficam doloridas e rígidas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), de braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), estudo de TTS-fentanil em participantes com dor moderada a intensa de osteoartrite. O estudo será composto por 2 fases: fase de triagem até 7 dias antes de iniciar o tratamento e fase de tratamento de 30 dias. O primeiro patch será aplicado pelo investigador e depois pelos participantes até 30 dias. A dose de TTS-fentanil pode ser aumentada, se necessário, em 12,5 microgramas por hora até que o controle adequado (razoavelmente bom) da dor seja alcançado e levando em consideração a dose diária de paracetamol suplementar exigida pelo participante. Outros analgésicos (medicamentos usados ​​para controlar a dor) concomitantes (dados ao mesmo tempo) não serão usados ​​nesta fase. A eficácia no controle da dor será registrada principalmente pelo participante por meio de questionários em um diário de bordo. Este registro será usado para apoiar avaliações mais detalhadas em visitas de estudo no questionário do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A segurança dos participantes será monitorada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor de osteoartrite primária crônica (de longa duração) por mais de 3 meses com Escala Visual Analógica (EVA) maior ou igual a 5
  • Participantes com dor moderada a intensa (EVA maior ou igual a 5), ​​que não foi adequadamente controlada por opioides fracos, como tramadol ou codeína, em doses ideais (pelo menos 150 miligramas [mg] por dia para tramadol ou 200 mg por dia para codeína) por pelo menos 7 dias consecutivos
  • Participantes que falharam em outros tratamentos, como operação ou falta de eficácia do tratamento atual

Critério de exclusão:

  • Doença de pele que impeça o uso do sistema transdérmico ou que possa afetar a absorção do fentanil ou a tolerabilidade local
  • História ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
  • História de doença cardíaca, do sistema nervoso ou respiratória que, no julgamento do investigador, impeça a participação no estudo devido ao potencial para depressão respiratória
  • Confusão, nível reduzido de consciência ou transtorno psiquiátrico concomitante (dado ao mesmo tempo) que, na opinião do investigador, poderia impedir a participação no estudo
  • Mulher grávida ou amamentando; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil
Patches de TTS-fentanil liberados na taxa de 12,5 microgramas por hora durante 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias até 30 dias.
Medicamento: TTS-fentanil
Patches de TTS-fentanil liberados na taxa de 12,5 microgramas por hora durante 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias até 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade da dor no dia 15
Prazo: Dia 15
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros (cm), variando de 0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor.
Dia 15
Pontuação de intensidade da dor no dia 30
Prazo: Dia 30
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala EVA de 10 cm, variando de 0 cm = sem dor a 10 cm = pior dor.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) no dia 15 e no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
O WOMAC é autoaplicável; participante relatou questionário de estado de saúde projetado para capturar elementos de dor, rigidez e deficiência física em participantes com osteoartrite. É composto por 24 questões (5 questões sobre dor, 2 sobre rigidez e 17 sobre função física) pontuadas em uma EVA de 0 a 10 cm (0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor). As respostas das perguntas individuais recebem uma pontuação entre 0 = extremo e 4 = nenhum. As pontuações máximas para cada elemento diferem e, portanto, as pontuações foram normalizadas. A pontuação normalizada total varia de 0=pior a 100=melhor.
Linha de base, dia 15 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR014536
  • FENPAI 4053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações