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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil nei partecipanti con osteoartrite

11 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del TTS-fentanil nel dolore da moderato a severo nei pazienti con osteoartrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotto di fentanil (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) nei partecipanti con moderata ( livello di gravità da medio) a grave (molto grave, pericoloso per la vita) dolore dell'osteoartrosi (disturbo, che si osserva soprattutto nelle persone anziane, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), a braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), studio di TTS-fentanyl in partecipanti con dolore da moderato a severo di osteoartrite. Lo studio sarà composto da 2 fasi: fase di screening fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e fase di trattamento di 30 giorni. La prima patch verrà applicata dall'investigatore poi dai partecipanti fino a 30 giorni. La dose di TTS-fentanil può essere aumentata, se necessario, di 12,5 microgrammi all'ora fino al raggiungimento di un controllo del dolore adeguato (ragionevolmente buono) e tenendo conto della dose giornaliera di paracetamolo supplementare richiesta dal partecipante. Durante questa fase non verranno utilizzati altri analgesici concomitanti (somministrati contemporaneamente) (farmaci usati per controllare il dolore). L'efficacia per quanto riguarda il controllo del dolore sarà registrata principalmente dal partecipante attraverso questionari in un diario quotidiano. Questo record verrà utilizzato per supportare valutazioni più dettagliate durante le visite di studio sul questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico da osteoartrite primaria (che dura a lungo) per più di 3 mesi con Visual Analog Scale (VAS) maggiore o uguale a 5
  • Partecipanti con dolore da moderato a grave (VAS maggiore o uguale a 5), ​​che non era adeguatamente controllato da oppioidi deboli come tramadolo o codeina a dosi ottimali (almeno 150 milligrammi [mg] al giorno per tramadolo o 200 mg al giorno per codeina) per almeno 7 giorni consecutivi
  • - Partecipanti che hanno fallito altri trattamenti come l'operazione o la mancanza di efficacia del trattamento attuale

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle che impedisce l'uso del sistema transdermico o che potrebbe influenzare l'assorbimento di fentanil o la tollerabilità locale
  • Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio a causa del potenziale di depressione respiratoria
  • Confusione, ridotto livello di coscienza o disturbo psichiatrico concomitante (dato contemporaneamente) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione allo studio
  • Donna incinta o che allatta; partecipanti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
I cerotti TTS-fentanil rilasciati alla velocità di 12,5 microgrammi all'ora per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni fino a 30 giorni.
Droga: TTS-fentanil
I cerotti TTS-fentanil rilasciati alla velocità di 12,5 microgrammi all'ora per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni fino a 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) che va da 0 cm = nessun dolore a 10 cm = dolore peggiore.
Giorno 15
Punteggio dell'intensità del dolore al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una VAS di 10 cm che va da 0 cm = nessun dolore a 10 cm = dolore peggiore.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index) al giorno 15 e al giorno 30
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Il WOMAC è autogestito; questionario sullo stato di salute riportato dai partecipanti progettato per catturare elementi di dolore, rigidità e compromissione fisica nei partecipanti con osteoartrite. Consiste di 24 domande (5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità e 17 sulla funzione fisica) valutate su una VAS da 0 a 10 cm (da 0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggiore dolore). Alle singole risposte alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0=estremo e 4=nessuno. I punteggi massimi per ciascun elemento differiscono e, pertanto, i punteggi sono stati normalizzati. Il punteggio normalizzato totale varia da 0=peggiore a 100=migliore.
Basale, giorno 15 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014536
  • FENPAI 4053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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