Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS)-fentanyl u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TTS-Fentanyl w bólu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) - plastra z fentanylem (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) u uczestników z umiarkowanym ( o średnim nasileniu) do ciężkiego (bardzo ciężkiego, zagrażającego życiu) bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba, która występuje głównie u osób starszych, w której stawy stają się bolesne i sztywne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), badanie TTS-fentanyl w uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem choroby zwyrodnieniowej stawów. Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy przesiewowej do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz fazy leczenia trwającej 30 dni. Pierwsza łatka zostanie nałożona przez badacza, a następnie przez uczestników do 30 dni. Dawkę TTS-fentanylu można w razie potrzeby zwiększać o 12,5 mikrograma na godzinę, aż do uzyskania odpowiedniej (w miarę dobrej) kontroli bólu, biorąc pod uwagę dzienną dawkę uzupełniającego paracetamolu wymaganą przez uczestnika. Inne towarzyszące (podawane w tym samym czasie) leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu bólu) nie będą stosowane w tej fazie. Skuteczność w odniesieniu do kontroli bólu będzie odnotowywana głównie przez uczestnika za pomocą kwestionariuszy w dzienniku. Ten zapis zostanie wykorzystany do wsparcia bardziej szczegółowych ocen podczas wizyt studyjnych w kwestionariuszu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły (utrzymujący się przez długi czas) pierwotny ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów trwający dłużej niż 3 miesiące z wizualną skalą analogową (VAS) większą lub równą 5
  • Uczestnicy odczuwający ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (VAS większy lub równy 5), który nie był odpowiednio kontrolowany przez słabe opioidy, takie jak tramadol lub kodeina w optymalnych dawkach (co najmniej 150 miligramów [mg] na dobę w przypadku tramadolu lub 200 mg na dobę w przypadku kodeina) przez co najmniej 7 kolejnych dni
  • Uczestnicy, u których nie powiodło się inne leczenie, takie jak operacja lub brak skuteczności obecnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba skóry uniemożliwiająca stosowanie systemu transdermalnego lub mogąca wpływać na wchłanianie fentanylu lub miejscową tolerancję
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyte choroby serca, układu nerwowego lub układu oddechowego, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej
  • Splątanie, obniżony poziom świadomości lub współistniejące (występujące w tym samym czasie) zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transdermalny system terapeutyczny (TTS)-fentanyl
Plastry TTS-fentanyl uwalniają się z szybkością 12,5 mikrograma na godzinę przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni do 30 dni.
Lek: TTS-fentanyl
Plastry TTS-fentanyl uwalniają się z szybkością 12,5 mikrograma na godzinę przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni do 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 cm = brak bólu do 10 cm = silniejszy ból.
Dzień 15
Ocena intensywności bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Natężenie bólu oceniano za pomocą 10 cm VAS w zakresie od 0 cm = brak bólu do 10 cm = ból gorszy.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) w dniu 15 i dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
WOMAC jest samopodawanym; kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszany przez uczestników, mający na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności i upośledzenia fizycznego u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących sprawności fizycznej) ocenianych na skali VAS od 0 do 10 cm (0 cm = brak bólu do 10 cm = gorszy ból). Poszczególnym odpowiedziom na pytania przypisuje się punktację od 0=skrajnie do 4=brak. Maksymalne wyniki dla każdego elementu różnią się, dlatego wyniki zostały znormalizowane. Całkowity znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0=najgorszy do 100=najlepszy.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014536
  • FENPAI 4053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami