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Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanilo en participantes con osteoartritis

11 de abril de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluación de la eficacia y seguridad de TTS-Fentanyl en el dolor moderado a severo en pacientes con osteoartritis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del parche de fentanilo del Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS, por sus siglas en inglés) (parche transdérmico que contiene un fármaco que se aplica sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) en participantes con moderada ( nivel de gravedad medio) a intenso (muy grave, potencialmente mortal) dolor de osteoartritis (trastorno, que se observa principalmente en personas mayores, en el que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les dice qué tratamientos están recibiendo los participantes, "sin cegar"), de un solo grupo, prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), estudio de TTS-fentanilo en participantes con dolor moderado a severo de la osteoartritis. El estudio constará de 2 fases: fase de cribado hasta 7 días antes de iniciar el tratamiento y fase de tratamiento de 30 días. El investigador aplicará el primer parche y luego los participantes hasta los 30 días. La dosis de TTS-fentanilo se puede aumentar, si es necesario, en 12,5 microgramos por hora hasta que se logre un control del dolor adecuado (razonablemente bueno) y teniendo en cuenta la dosis diaria de paracetamol suplementario requerida por el participante. Durante esta fase no se utilizarán otros analgésicos (medicamentos utilizados para controlar el dolor) concomitantes (administrados al mismo tiempo). La eficacia con respecto al control del dolor será registrada principalmente por el participante a través de cuestionarios en un diario. Este registro se utilizará para respaldar evaluaciones más detalladas en visitas de estudio sobre el cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Se vigilará la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de artrosis primaria crónica (de larga duración) durante más de 3 meses con Escala Visual Analógica (VAS) mayor o igual a 5
  • Participantes con dolor de moderado a intenso (EVA mayor o igual a 5), ​​que no se controló adecuadamente con opiáceos débiles como tramadol o codeína en dosis óptimas (al menos 150 miligramos [mg] por día para tramadol o 200 mg por día para codeína) durante al menos 7 días consecutivos
  • Participantes que fracasaron con otros tratamientos, como la operación o la falta de eficacia del tratamiento actual

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la piel que impida el uso del sistema transdérmico o que pueda afectar la absorción del fentanilo o la tolerabilidad local
  • Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, del sistema nervioso o respiratoria que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a la posibilidad de depresión respiratoria.
  • Confusión, nivel reducido de conciencia o trastorno psiquiátrico concomitante (administrado al mismo tiempo) que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el ensayo.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia; participantes femeninas en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-fentanilo
Los parches de TTS-fentanilo se liberan a razón de 12,5 microgramos por hora durante 3 días. Los parches se reemplazarán cada 3 días hasta los 30 días.
Droga: TTS-fentanilo
Los parches de TTS-fentanilo se liberan a razón de 12,5 microgramos por hora durante 3 días. Los parches se reemplazarán cada 3 días hasta los 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de intensidad del dolor en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) que va desde 0 cm = sin dolor hasta 10 cm = peor dolor.
Día 15
Puntuación de intensidad del dolor en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
La intensidad del dolor se evaluó utilizando una EVA de 10 cm que va desde 0 cm = sin dolor hasta 10 cm = peor dolor.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del índice de osteoartritis de las universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC) en el día 15 y el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
El WOMAC es un autoadministrado; Cuestionario de estado de salud informado por los participantes diseñado para capturar elementos de dolor, rigidez y deterioro físico en participantes con osteoartritis. Consta de 24 preguntas (5 preguntas sobre dolor, 2 sobre rigidez y 17 sobre función física) puntuadas en una EVA de 0 a 10 cm (0 cm=sin dolor a 10 cm=peor dolor). A las respuestas de las preguntas individuales se les asigna una puntuación de entre 0=extremo y 4=ninguno. Las puntuaciones máximas para cada elemento difieren y, por lo tanto, las puntuaciones se normalizaron. La puntuación normalizada total varía de 0 = peor a 100 = mejor.
Línea de base, día 15 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR014536
  • FENPAI 4053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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