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Der Einfluss der pharmakologischen und elektrischen Modulation des NMDA-Signalwegs auf die kognitive Flexibilität und die willkürliche Bewegungsvorbereitung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. August 2013 aktualisiert von: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Das Projekt wird die Wirkung der pharmakologischen und elektrischen Modulation des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Signalwegs auf die kognitive Flexibilität und die willkürliche Bewegungsvorbereitung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarcosin (auch N-Methylglycin genannt) ist ein körpereigener GlyT-1-Inhibitor. Durch die Blockierung der Glycinaufnahme erhöht Sarcosin die synaptische Glycinkonzentration, um die NMDA-Rezeptorfunktion zu verbessern. Der NMDA-Rezeptor, ein Subtyp der ionotropen Glutamatrezeptoren, dient wichtigen Funktionen im Gehirn, einschließlich Lernen, Gedächtnis, Kognition und neuraler Plastizität unter physiologischen Bedingungen und trägt zur Neurodegeneration in pathophysiologischen Prozessen bei. Der NMDA-Rezeptor repräsentiert insgesamt eine Gruppe von heteromeren Tetrameren. Jeder NMDA-Rezeptor ist ein Proteinkomplex, der typischerweise aus zwei NR1-Untereinheiten und zwei NR2-Untereinheiten besteht, die zusammen den NMDA-Rezeptor-Ionenkanal bilden. Es erfordert zwei Rezeptoragonisten (Glutamat für die NR2-Bindungsstelle und Glycin für die NR1-Bindungsstelle), um den Ionenkanal für die Aktivierung des NMDA-Rezeptors zu öffnen. Klinisch wird die Modulation durch die NMDA-NR1-Glycin-Stelle bevorzugt, um die mit der Aktivierung der Glutamat-Stelle verbundene Exzitotoxizität zu vermeiden.8 Darüber hinaus haben neuere Tierstudien gezeigt, dass die Dopaminsekretion entweder durch Blockieren des striatalen NR2 oder durch Aktivierung der Glycinstelle des NMDA-Rezeptors verstärkt werden kann. In dem Projekt werden wir uns auf die pharmakologische Verbesserung der NMDA-Glycinrezeptorfunktion konzentrieren, basierend auf der Erhöhung der synaptischen Glycinkonzentration durch Sarkosinverabreichung, um zu untersuchen, ob die Verbesserung der NMDA-Glycinrezeptoraktivität die neuropsychiatrischen Symptome, die Kognition und hoffentlich die motorische Funktion bei PD-D-Patienten verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von PD-D basiert auf den Kriterien, die von der PD-D-Arbeitsgruppe für Bewegungsstörungen 2007 vorgeschlagen wurden. (Emre M et.al. Mov Disord 2007; 22:1689-1707)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verwirrung aufgrund systemischer Erkrankungen oder Drogenvergiftung.
  • Schwere Depression
  • Mit „Wahrscheinliche vaskuläre Demenz“ kompatible Funktionen.
  • Patientin, die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarkosin-Kapsel
Orale Sarcosin-Kapseln (0,5-g-Kapsel) 1 g / bid für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sarkosin-Kapsel
Sarcosin ist ein Glycin-Transporter-1 (GlyT-1)-Inhibitor. Durch die Blockierung der Glycinaufnahme erhöht Sarcosin die synaptische Glycinkonzentration, um die NMDA-Rezeptorfunktion zu verbessern.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Orale Kapseln von Placebo (Dextrin 0,5 g Kapsel) 1 g / bid für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Placebo ist eine Dextrin-Zusammensetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen.
Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der gesamten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen. Der UPDRS-Score besteht aus drei Teilen, Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Teil III (Motorische Untersuchung). Jede besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 0-4 Punkten beantwortet werden. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 176. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Basiswert bis 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Screening-Instruments für kognitive Fähigkeiten (CASI) von der Baseline auf 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Das Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) hat einen Punktebereich von 0 bis 100 und bietet eine quantitative Bewertung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeiten, visueller Konstruktion, flüssigem Auflisten, Abstraktion, und Urteil. Mit einer höheren Punktzahl, die auf eine Verbesserung der Symptome hinweist.
Basiswert bis 8 Wochen
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Basiswert bis 8 Wochen
Veränderung des Neuropsychiatrie-Inventars (NPI) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Die NPI-Skala hat 12 Bereiche: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei die Punktzahl für einen Bereich als Produkt aus Häufigkeit (Bereich: 1–4) und Schweregrad (Bereich: 1–3) definiert ist. Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 12, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Basiswert bis 8 Wochen
Veränderung der Verhaltenspathologie in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit (Behave-AD) von der Grundlinie bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Das Behave-AD umfasst die Bewertung von Symptomen und eine globale Bewertung der Belastung der Pflegekraft. Insgesamt werden 25 Symptome in 7 Clustern bewertet: paranoide und wahnhafte Vorstellungen, Halluzinationen, Aggressivität, Aktivitätsstörungen, Tagesrhythmusstörungen, affektive Störungen und Ängste sowie Phobien. Betreuer bewerten die Verhaltenssymptome der vorangegangenen 2 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3. Die Pflegekraft legt auch eine globale Bewertung der Belastung der Pflegekraft auf einer Skala von 0 bis 3 fest. Die maximale Punktzahl beträgt 75, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Basiswert bis 8 Wochen
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Das HAM-D ist eine Bewertungsskala mit 21 Punkten, die eine Betonung von Verhaltenssymptomen und somatischen Beschwerden einschließt, die selbstberichtete Leidensgefühle vernachlässigt; und eine Vermischung von Häufigkeit und Intensität der Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64: Zehn Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 9 Artikel werden von 0 bis 2 eingestuft; und 2 Items werden von 0 bis 3 eingestuft. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Basiswert bis 8 Wochen
Veränderung im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den aktuellen Schweregrad depressiver Symptome erfasst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Basiswert bis 8 Wochen
Änderung des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
Der PDQ-39 enthält 39 Items, die 8 diskrete Dimensionen abdecken: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und für die Analyse auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 132 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
Basiswert bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bildgebung des Gehirns durch 18F-FDG-PET von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
18F-FDG-PET-Scan: 8 Patienten für die Behandlungs- bzw. die Placebogruppe.
Basiswert bis 8 Wochen
Veränderung der Bildgebung des Gehirns durch [99mTc]TRODAT-1 von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen
[99mTc]TRODAT-1: 7 Patienten in der Behandlungs- bzw. Placebogruppe.
Basiswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR98-IRB-296

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